ISO13485:2016医疗器械批记录管理办法
1.目的对产品历史记录(DHR)进行控制,提供客观证据证明:产品是按照产品主文档(DMR)规范生产的和产品质量符合规定要求。2.适用范围适用于与所有产品历史记录的控制。3.职责3.1质量部负责产品历史记录的统一管理。3.2各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。3.3检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。4.程序4.1按质量体系的要求,由相关部门对质量体系运行中的每...
1.目的对产品历史记录(DHR)进行控制,提供客观证据证明:产品是按照产品主文档(DMR)规范生产的和产品质量符合规定要求。2.适用范围适用于与所有产品历史记录的控制。3.职责3.1质量部负责产品历史记录的统一管理。3.2各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。3.3检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。4.程序4.1按质量体系的要求,由相关部门对质量体系运行中的每...
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