新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别先去看药品注册管理办法1类，要做药理毒理等，再报临床，做临床I、II、III期，报生产3类，报临床，做临床III期，报生产6类，报生产，可以会根据实际情况要做临床1类新药:要花大力气做药效、毒理、药代和毒代筛选。临床前还要做剂型筛选，说明剂型的合理性。临床研究不止按注册要求做I、II、III期，各期结束后要报SFDA评价，再确定是否需要增加或补充临床，...

药店营业员的药品搭配知识药品作为一种特殊的商品，其独特性决定了在做促销时要有别于其他的商品。要成为一名的药店店员，首先就懂得药品的搭配知识。以下是小编整理的药店营业员的药品搭配知识，欢迎阅读。1、什么是药品?药品是一种特殊商品。药品，是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化...

审评规范FDA“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则”美国食品药品管理局(FDA)于2015年10月发布了“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则”[1]。该指导原则提出了已批准的制剂在改变剂型或改变给药途径时，注册申请人对已批准的原料药非临床安全性评价的建议，供药品生产企业和FDA药品审评人员参考。该指导原则包括以下5部分：前言、背景、一般原则、对全身毒性的建议和对给药...