１．目的
档（ＤＭＲ）规范生产的和产品质量符合规定要求。
２．适用范围
适用于与所有产品历史记录的控制。
３．职责
３．１质量部负责产品历史记录的统一管理。
３．２各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。
３．３检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。
４．程序
４．１按质量体系的要求，由相关部门对质量体系运行中的每一项质量活动作好相应的
记录。
４．２产品历史记录的形式可以分为：表单、记录本等。
４．３产品历史记录表单的格式由质量部会同使用部门自行设计完成后，交管理者代表
批准。
４．４经批准后的表单，由质量部进行统一编号和管理。
４．５由质量部文件管理员将原件复制后交采购人员送外印刷，印刷的质量记录表单交
仓库保管、发放。
４．６各使用部门领用表单时, 必须填写“领料单”经批准后至仓库领用。
４．７质量记录表单的版本和更改控制按《文件和资料控制程序》执行。
４．８产品历史记录的填写规定：
４．８．１产品历史记录填写时应使用圆珠笔或其它不易掉的笔，且字迹需清晰整洁，管理者代表
记录须及时且不得仿造。
４．８．２产品历史记录中应有人员的签名和记录的时间。
４．８．３产品历史记录不得随意更改，若要更改，须在错误的地方划上“—”并在其旁
边写上正确的记录，另加盖受控的“更改”印章或签名。
４．９产品历史记录由记录形成部门负责收集、分类、整理和保管。
４．１０各部门对各自使用的产品历史记录应规定专人负责，保管时应分类装订成册，防止损坏、丢失。４．１１由检验员将生产过程的有关记录汇总于“产品灭菌检查表”，“产品灭菌检查表”有以下内容组成：４．１１．１制造日期；
４．１１．２制造数量；
４．１１．３产品放行数量；
４．１１．４证明产品按《产品主文档》制造的验收记录；
４．１１．５每批产品的标识、包装印刷和控制号等；
４．１２“产品历史记录索引表”作为对产品的评估依据，由管理者代表确认批准后，产品才可放行。４．１３未经管理者代表批准的产品不得出货。
４．１４当有追溯需要时，可根据“产品灭菌检查表”进行检索。
４．１５产品历史记录保存期限一般不少于二年，具体详见“质量记录表单清单”。
４．１６对超过保存期限的产品历史记录，由各保管部门半年汇总一次并填写“质量记录销毁申请单”，经管理者代表批准后，由保管部门自行销毁。
５．相关文件
５．１质量记录控制程序
６．相关表单
６．１产品灭菌检查表
７．产品历史记录控制流程图
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