内部审核不符合项报告
表号
QR-8.2.2-04
管理者代表编号
01
受审部门
贸易部
审核员
xx
日期
2015/7/16
不合格项事实描述：
提供不出对包装纸箱供方的选择评价记录。
不符合ISO13485：2003之 7.4
      质量手册（程序文件）      
不合格程度： 一般  ■    严重 □
签名       （审核员）        日期：           
原因分析：
有关人员对标准学习不够，理解不到位，不知也需对包装材料供方进行选择评价。
     
建议的纠正、预防措施：
1. 加强培训，理解并执行文件要求；
2. 按要求对包装材料供方进行选择评价，并留下记录。
计划完成日期     2015/7/21 
部门负责人                                    日期： 2015.7.17
认    可              （审核员）            日期： 2015.7.17
批    准            （管理者代表）            日期： 2015.7.17
纠正措施完成情况：
1． 内部培训已进行。
2． 已进行评价，并留下报告。
签 名                （部门负责人）          日 期： 2015、7、18
纠正措施验证结果
  纠正措施有效，不符合合项已关闭。
 
签 名               （审核员）      日 期：  2015/7/19 
内部审核不符合项报告
表号
QR-8.2.2-04
编号
02
受审部门
生产车间
审核员
xx
日期
2015.7.16
不合格项事实描述：
在一车间发现有一包产品没有标识，车间主任说是合格品。
不符合ISO13485：2003之 7.5.3.1
      质量手册（程序文件）      
不合格程度： 一般  ■    严重 □
签名           （审核员）        日期：  2015.7.16
原因分析：
由于近段时间任务较紧，没来得及标识。
     
建议的纠正、预防措施：
1、 加强培训，理解并执行文件要求；
2、 今后不管再忙，也必须及时标识。
计划完成日期     2015.7.25 
部门负责人                              日期：2015.7.17
认    可            （审核员）            日期：2015.7.17
批    准          （管理者代表）        日期：2015.7.17
纠正措施完成情况：
1、 已完成培训，效果还好
2、 在生产现场检查没有发现无标识产品。
签 名                      （部门负责人）  日 期： 2015、7、20
纠正措施验证结果
  纠正措施有效，不符合合项已关闭。
 
签 名           （审核员）                日 期： 2015.7.20 
内部审核不符合项报告
表号
QR-8.2.2-04
编号
03
受审部门
行政人事部
审核员
xx
日期
2015.7.16
不合格项事实描述：
抽查年度培训计划有培训10项，已完成10项，提供不出2015年6月进行的内审员培训的有效性评价记录。
不符合ISO13485：2003之   6.2.2 
      质量手册（程序文件）        
不合格程度： 一般  ■    严重 □
签名           （审核员）          日期：  2015/7/16
原因分析：
其实培训完后，对其有效性进行了评价，但没有留下记录。
     
建议的纠正、预防措施：
1. 加强对行政人事部人员的培训，理解并执行文件要求；
2. 对本次培训有效性进行评价。
计划完成日期     2015/7/23 
部门负责人                              日期：2015.7.16
认    可            （审核员）          日期：2015.7.17
批    准            （管理者代表）        日期：2015.7.17
纠正措施完成情况：
1． 内部培训已进行，见培训记录表。
2． 对本次培训有效性进行了评价。
签 名              （部门负责人）            日 期：2015/7/18
纠正措施验证结果
纠正措施有效，不符合项已关闭。
签 名           （审核员）              日 期：  2015/7/19