GMP管理体系内部审核程序
1. 目的
进行内部审核，确保GMP管理体系符合客户和本公司的要求,并得到有效运行。
2. 范围
适用于公司GMP管理体系内部审核活动的控制。
3. 定义
无
4. 职责
4.4 由受审核部门制订并实施纠正措施。
5 程序
5.1由管理者代表根据GMP管理体系运行的要求及问题的重要性制定年度内部审核计划,报总经理批准。定期内部审核每年二次，一般是在客户验厂前一个月。不定期内部审核视需要(组织结构改变、由于设施改变需引起作业方法改变,上次审核结果不符合面广或程度较为严重时)而定。
5.2 内审日程安排表
5.2.1 应根据问题的重要性和实际情况就审核的目的、范围、依据和方法等进行策划。
5.2.2 由管理者代表根据受审部门及工作内容任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长和审核员,由审核组长负责本次审核的具体组织工作。
5.2.3 审核组由二人或二人以上组成。审核组长根据计划进行适当分工,分工需考虑审核员与被审核区域应无直接责任。
5.2.4管理者代表提前一星期向受审部门及审核组发出通知。
5.2.5 审核行程的内容:
a)受审核的部门,审核目的、范围、日期;
b)依据的文件;
c)审核的主要项目及时间安排;
d)审核员分工。5.4 审核组接到内审通知后，由审核组长组织审核组成员制定审核专用档:
a)审核检查项目编于《内审检查表》中，审核检查项目应考虑上次审核的结果；
b)内部审核报告。
5.5受审部门收到内审通知后,若对审核的主要项目和时间有异议,可在二天内通知审核组,经过协商可另行安排。
5.6受审部门要确定陪同人员并作好必要的准备工作。
5.7 审核组接到《内审通知》后，由审核组长组织审核组成员制定审核专用档:
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