××××制造有限公司企业标准
程序文件
编制： X X
批准： X X
版本： B/0
分发号：
2017-03-20发布2017-04-01实施
XXXX制造有限公司发布
程序文件目录
公司环境分析控制程序
1、目的
为满足ISO9001:2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2、范围
适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3、权责
3.1、办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
3.2、总经理：批准风险和机会的应对措施。
3.3、管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
3.4、各部门：配合进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施。
4、定义
无
5、工作流程：
5.1、在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.2、内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性，具体部门及识别项目如下：
a)办公室：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)生产科：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c)销售科：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
5.3、各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
5.4、内外部环境要素监测与更新：
管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。另外各部门在获得内外内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《组织内外部环境要素识别表》进行修订。
6相关文件：
无
7 表单
7.1组织内外部环境要素识别表
相关方需求和期望控制程序
1、目的
为保证公司的管理体系的正常运行，通过对管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量的目的。
2、范围
适用于与公司管理体系有关的、涉及相关方的所有相关部门。
3、权责
3.1、供销部负责对采购原辅材料的相关方进行评价和控制。
3.2、供销部负责了解及组织评审客户对环境、质量方面的要求。
3.3、办公室对进入公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，以及与上级相关部门的联系工作。
3.4、生技部负责对公司外协加工方进行评价与控制。
4、定义
无
5、工作流程：
5.1、相关方期望或要求识别与评估：
相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性，具体部门及识别项目如下：
a)办公室：股东、合伙人、竞争对手、员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。
b)供销部：外包加工方、供应商、竞争对手、顾客、社会团体。
c)生技部：外协加工方、竞争对手、社会团体。
5.2、各部门将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上，提交办公室进行汇总整理。
5.3、相关方期望或要求监测与更新：办公室每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境要素识别与评审。
5.4、各部门在获得内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《相关方期望或要求识别表》进行修订。
5.4每次管理评审前，管理者代表汇总相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。6相关文件：
无
7 表单
7.1相关方期望或要求识别表
风险与机遇控制程序
1、目的
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2、范围
本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：
a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；
b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；
c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；
d.生产过程的风险和机遇管理；
e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；
f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；
g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；
h.持续改进过程的风险和机遇管理；
i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3、权责
3.1、办公室负责组织各部门实施风险和机遇的评审，按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2办公室、负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护；落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》、《风险和机遇应对处理表》。
3.3、各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4、定义
4.1、风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2、机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
5、工作流程：
管理者代表5.1、风险和机遇管理策划
为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：
a.对质量适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
b.生产作业过程中的安全风险；
c.设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险；
d.产品设计开发阶段以及生产过程的失效风险。
5.2、风险评估
对已识别的风险的严重度、发生频度以及可探测性进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之