考核文件 | 内部文件 | 法律、法规、规章、标准文件 | |||||
N/A | 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》 | ||||||
部门 | 姓名 | 考核日期 | |||||
考核标准 | 试卷合计100分，合格分数80分，不合格需自学后再次考核。 | ||||||
阅卷人 | 阅卷日期 | 考核结果 | |||||
填空（50空，每题2分，合计100分）
（一）适用范围考核
2．本指南所称管理者代表是指由企业负责人在 人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的 和 ，提高员工满足法规、规章和顾客要求的 。
（二）管理者代表职责考核
3．管理者代表应当具备医疗器械 和责任意识，把满足 和产品 放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
4．管理者代表应当贯彻执行医疗器械有关法律、 、 和标准等。
5．组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的 ，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
6．制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织 ，编制审核报告并向企业管理层报告 。
7．组织企业内部医疗器械 工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
8．在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求 。
9．当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向 报告，协助企业负责人及时开展 活动、原因调查、 等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
10．当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
11．组织上市后产品质量的 工作，及时向 报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
12．定期组织企业按照《 》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交 报告。
（三）管理者代表任职条件考核
13．管理者代表必须遵纪守法，具有良好职业道德素质且无 记录。
14．管理者代表需熟悉并能 国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。具有YY/T 0287（ISO 13485）或 内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
15．熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的 和解决实际问题的能力。
16．第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有 专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有 年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或 以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有 以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。
17．具有 年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产
和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关 和职称的要求。
18．管理者代表在任职后还应当持续加强 ，积极参加各类有利于提高企业能力的学习和 ＿ 活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。
（四）企业对管理者代表的管理
19．企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订 书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表 个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
20．企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和 机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表， 应当立即代其履行管理者代表职责，并于 个工作日内确定和任命新的管理者代表。
21．管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：
1)企业 存在严重缺陷的；
2)发生严重 事故的；
3)在医疗器械质量体系实施工作中 的；
4)管理者代表报告信息 的；
5)其他违反医疗器械相关法律法规的。
（五）监管部门对管理者代表的管理
22．省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立 档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和 情况的检查。
23．企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈 。对管理者代表不能有效履行职责，造成三（一）第三款中所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度 分级评定的重要参考因素；情节严重的，由生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以 。药品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管。
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷
填空50空，每题2分，合计40分）
1．医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
2．本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
管理者代表
3．管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
4．管理者代表应当贯彻执行医疗器械有关法律、 法规 、 规章 和标准等。
5．组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的 质量管理体系 ，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
6．制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织 管理评审 ，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
7．组织企业内部医疗器械 质量管理 工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
8．在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
9．当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效
时，应当立即向 企业负责人 报告，协助企业负责人及时开展 停止生产 活动、原因调查、 产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
10．当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
11．组织上市后产品质量的 信息收集 工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
12．定期组织企业按照《 医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交 自查 报告。
13．遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
14．熟悉并能 正确执行 国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
15．熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
16．第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有 3 年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。
17．具有 5 年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。
18．管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。
19．企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订 授权 书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表 15 个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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