中药五类新药
概念
  中药新药分类：按照国家《药品注册管理办法》的规定，根据药品研发和生产申报时的分类，将中药新药注册进行分类。
中药新药注册分类
  按照国家《药品注册管理办法》的规定 ，中药新药注册分为9类。
  1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
  2、新发现的药材及其制剂。
  3、新的中药材代用品。
  4、药材新的药用部位及其制剂。
  5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
药品销售  6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
  7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
  8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
中药新药研发分类
  一类 未在国内外上市销售的药品：
  （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
  （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
  （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
  （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
  （5）新的复方制剂；
  （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
  二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
  三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
  （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
  （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
  （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
  （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
  四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
  五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药五类新药
  是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
  也指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。