新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别

先去看药品注册管理办法

1类，要做药理毒理等，再报临床，做临床I、II、III期，报生产

3类，报临床，做临床III期，报生产

6类，报生产，可以会根据实际情况要做临床

1类新药:要花大力气做药效、毒理、药代和毒代筛选。临床前还要做剂型筛选，说明剂型的合理性。

临床研究不止按注册要求做I、II、III期，各期结束后要报SFDA评价，再确定是否需要增加或补充临床，

能否开展下一期临床。批产时做动态现场核查。批试生产后还要做IV期临床。

3类新药：因已在国外上市，如果剂型、适应症都相同，则药理、临床都比1类简单许多。

报临床工艺做到中试规模。批产时做动态现场核查。

6类仿制药：申报时工艺达到生产规模，完成生产验证和动态核查。

要做质量标准验证。一般固体制剂做生物等效，液体制剂不做临床（除审批意见要求做临床以外）。

首选，一个主要的差别就是临床试验的差别，1类和3类肯定是必须做临床的，6类可以免临床，甚至可以免生物等效性的试验。而临床是非常烧钱的，三期坐下来估计至少得是上百万的银子。

1类新药的定义：未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

药品销售

3类新药的定义：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。