为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，本规定特制定。病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历，病历归档后形成病案。本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。
按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历，电子病历与纸质病历具有同等效力。医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。
住院病历应当按照一定的顺序排序，包括体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血知情同意书、特殊检查（特殊）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。病案应当按照一定的顺序装订保存，包括住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血知情同意书、特殊检查（特殊）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重（病危）患者护理记录。
最后，医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度，医疗机构医务部门负责病历的质量管理，严格保管病历资料，防止丢失、损毁、篡改等情况的发生。
第十条规定，门(急)诊病历应由患者保管，但如果医疗机构建有门(急)诊病历档案室或已建
立门(急)诊电子病历，则患者或其法定代理人同意后，医疗机构可以负责保管。住院病历则由医疗机构负责保管。
根据第十一条规定，如果门(急)诊病历由患者保管，医疗机构应及时将检查检验结果交由患者保管。
第十二条规定，如果门(急)诊病历由医疗机构保管，医疗机构应在收到检查检验结果后24小时内将其归入或录入门(急)诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内归档门(急)诊病历。
医疗机构病历管理规定在患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。如果需要将住院病历带离病区，应由病区指定的专门人员负责携带和保管。
医疗机构应在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或录入住院病历。患者出院后，住院病历由病案管理部门或专(兼)职人员统一保存和管理。
第十四条规定，医疗机构应严格管理病历，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。
病历的借阅和复制受到严格限制。除为患者提供诊疗服务的医务人员和经卫生计生行政部门、中医药管理部门或医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或人员外，其他机构和个人不得擅自查阅患者病历。
其他医疗机构及医务人员因科研、教学需要查阅、借阅病历的，应向患者就诊医疗机构提出申请，经同意并办理相应手续后方可查阅、借阅。查阅后应立即归还，借阅病历应在3个工作日内归还。查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。
医疗机构应受理患者本人或其委托代理人以及死亡患者法定继承人或其代理人的病历复制或查阅申请，并提供相应服务。申请人需提供相关证明材料，并经审核后方可进行申请。
第十九条规定了医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的各种资料。这些资料包括体温单、医嘱单、住院志、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、输血知情同意书、特殊检查（特殊）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。
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