⽬录
第⼀章总则
第⼆章机构和职责
第三章报告程序和要求
第四章奖励和处罚
第五章附则
第⼀章总则
第⼀条为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测⼯作的管理，确保⼈体⽤药安全有效，根据《中华⼈民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
关联法规：全国⼈⼤法律（1）条
第⼆条国家实⾏药品不良反应报告制度。药品⽣产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
琵琶调音第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测⼯作，省、⾃治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测⼯作，各级卫⽣⾏政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测⼯作。
第四条国家⿎励和保护报告药品不良反应的单位和个⼈。
第五条本办法适⽤于药品⽣产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫⽣⾏政部门。
第⼆章机构和职责
第六条国家药品监督管理局和卫⽣部负责制订药品不良反应监测规章、标准、⼯作⽅针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
第七条国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术⼯作。其主要任务是：
(⼀)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报⼯作，对省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进⾏业务指导。
(⼆)承办国家药品不良反应监测信息⽹络的建设、运转和维护⼯作。
萤火虫之墓观后感(三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的⼯作。
(四)组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
(五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
(六)组织药品不良反应监测⽅法的研究。
(七)承担国家药品监督管理部门委托的其它⼯作。
第⼋条省、⾃治区、直辖市药品监督管理局和卫⽣厅(局)根据国家药品监督管理局和卫⽣部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。
第九条省、⾃治区、直辖市药品监督管理局应设⽴本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第⼗条药品不良反应监测专业机构的⼈员应由医学、药学及有关专业的技术⼈员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另⾏制定。
第⼗⼀条药品⽣产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建⽴相应的管理制度，设置机构或配备⼈员，负责本单位⽣产、经营、使⽤的药品的不良反应情况收集、报告和管理⼯作。
第三章报告程序和要求
第⼗⼆条国家对药品不良反应实⾏逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
第⼗三条药品不良反应的报告范围刨笔刀
(⼀)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(⼆)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第⼗四条药品⽣产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位⽣产、经营、使⽤的药品的不良反应发⽣情况。⼀经发现可疑不良反应，需进⾏详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统⼀编制。
第⼗五条药品⽣产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进⾏密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须⽤有效⽅式快速报告，最迟不超过15个⼯作⽇。
鸟字开头的成语第⼗六条药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使⽤的药品发⽣的不良反应情况，每季度向所在省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第⼗七条医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使⽤药物发⽣不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护⼈员诊治和处理，并在15个⼯作⽇内向所在省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第⼗⼋条防疫药品、普查普治⽤药品、预防⽤⽣物制品出现的不良反应体或个体病例，须随时向所在地卫⽣厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个⼯作⽇内向卫⽣部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。民法通则
第⼗九条尚未建⽴省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第⼆⼗条个⼈发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
家常鸡块第⼆⼗⼀条省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进⾏调查、分析并提出关联性评价意见，于72⼩时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、⾃治区、直辖市药品监督管理局和卫⽣厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第⼆⼗⼆条国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进⾏调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进⾏分析、评价，向国家药品监督管理局和卫⽣部报告。其它药品不良反应发⽣情况以统计资料形式按季度报告。
第⼆⼗三条国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况。公布药品再评价结果。
第⼆⼗四条未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个⼈不得向国内外机构、组织、学术团体或个⼈提供和引⽤。
第四章奖励和处罚
第⼆⼗五条国家和省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测⼯作并做出⼀定成绩的单位和个⼈予以奖励，奖励规定另⾏制定。
第⼆⼗六条国家和省、⾃治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之⼀的单位，予以警告。情节严
重造成不良后果的，撤销该药品⽣产批准⽂号或相应证号，并处⼀千元以上三万元以下。对医疗预防保健机构的违规⾏为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫⽣⾏政部门给予⾏政处分。
(⼀)发现药品不良反应应报告⽽未报告的。
(⼆)药品使⽤说明书上应补充注明的不良反应⽽未补充的。
(三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第⼆⼗七条违反本办法第⼆⼗四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予⾏政处分。
第五章附则
第⼆⼗⼋条本办法下列⽤语的含义是：
(⼀)药品不良反应主要是指合格药品在正常⽤法⽤量下出现的与⽤药⽬的⽆关的或意外的有害反应。
(⼆)上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给⽣产(或试⽣产)批准⽂号或进⼝药品注册证的药品制剂。
(三)可疑不良反应是指怀疑⽽未确定的不良反应。
(四)新的药品不良反应是指药品使⽤说明书或有关⽂献资料上未收载的不良反应。
(五)医疗预防保健机构是指从事预防、诊断、疾病活动并使⽤药品的医疗机构、卫⽣防疫防治机构和保健机构。
(六)药品⽣产、经营企业是指⽣产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进⼝药品的单位或办事机构。
第⼆⼗九条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理⽤药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三⼗条与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防⽤⽣物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另⾏制定。
第三⼗⼀条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三⼗⼆条本办法⾃发布之⽇起实施。
备注：
最近更新：2021.10.03
发布评论