文章属性
∙【制定机关】山东省药品监督管理局
∙【公布日期】2021.03.15
∙【字 号】
∙【施行日期】2021.04.15
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】医疗机构与医师
正文
给远方亲人的一封信 山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知
各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：
《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局
2021年3月15日
山东省医疗机构制剂注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号），结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本办法。
符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，具体要求参见相关规定。
第四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
抗组胺药物有哪些 （五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用、放射品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第五条 有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:
（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
（二）鲜药榨汁；
（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；
（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。
第六条 山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作。
山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）负责医疗机构制剂注册（含再注册、补充申请）的受理、技术审评、现场核查等工作。
山东省食品药品检验研究院（以下简称省检验研究院）负责医疗机构制剂注册、补充申请的注册检验与标准复核工作。
第七条火舞凤凰 医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以委托配制的方式申请医疗机构中药制剂。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 医疗机构制剂注册
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质
量指标、药理、毒理学研究等。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药应当具有药品批准文号或者登记号（登记状态标识为A），并符合法定的药品标准。申请制剂所用的中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准，实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。
第十二条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十三条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十四条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
养殖羊 第十五条 医疗机构制剂的质量标准和说明书由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十六条 医疗机构制剂注册包括临床试验申请和配制申请。新制剂一般应当先申报临床试验，获得同意并完成临床试验后，再申请配制。已有同品种获得医疗机构制剂批准文号，且不违反制剂禁止申报情形的，可直接申请配制。对于中药制剂临床真实世界数据可以代替临床试验研究。
狮子座女生的特点第十七条 省局收到临床试验申请全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，核发《医疗机构制剂临床研究批件》。
参照国家药物临床试验默示许可制度，对医疗机构制剂临床试验实施默示许可。医疗机构制剂临床试验申请，自受理之日起40日内，未收到省局意见的，可以按照提交的方案开展临床试验。
第十八条 临床研究用的制剂应当按照医疗机构制剂配制质量管理规范或者药品生产质量管理规范的要求配制，配制的制剂应当符合经省审评查验中心审定的质量标准。申请人可以自行或者委托有资质的检验机构对临床试验样品进行检验，检验合格后方可用于临床试验。
第十九条 医疗机构制剂的临床研究，应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照药物临床试验质量管理规范的要求在本医疗机构内实施，受试例数不得少于60例。
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