法律法规培训试卷
姓名：    岗位：    分数：
一、选择题（每小题    3 分）
1、《药品生产监督管理办法》已于    2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局
2020 年第 1 次局务会议审议通过，现予公布，自    起施行（    ）
Ａ、2020年 7月 1日    Ｂ、2020年 3 月 22 日    Ｃ、2020年 10月 1美女表恋上我蠡湖中央公园日
2、从事药品生产活动，应当经    药品监督管理部门批准，依法取得药品
生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范， 确保生产过程持续符合法定要求。
（    ）
Ａ、所在地省、自治区、直辖市    Ｂ、国家级    Ｃ、所在地市级
3、    主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖
市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
Ａ、省级药品监督管理部门Ｂ、国家药品监督管理局Ｃ、市级药品监督管理局
4、    组织制定药品检查技术规范和文件，承担检查以及组织疫
苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
Ａ、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    Ｂ、国家药品监督管理局
Ｃ、省级药品监督管理局    Ｄ、省级食品药品审评查验中心
5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业《药品生产许可证》
申请材料之日起    内，作出决定。

Ａ、 2 个月    Ｂ、 40 个工作日    Ｃ、 30 个工作日    Ｄ、 50 个工作日

6上呼吸道发炎、药品生产许可证有效期为    ，分为正本和副本。药品生产许可证样式
由国家药品监督管理局统一制定。
Ａ、十年
Ｂ、六年
Ｃ、五年
7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代
码、住所（经营场所）、法定代表人、
、生产地址和生产范
围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
Ａ、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
Ｂ、企业负责人
Ｃ、生产负责人、质量负责人
Ｄ、企业负责人、生产负责人、质量负责人
8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指
。
Ａ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人
Ｂ、生产地址和生产范围等
大象的脚印
Ｃ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
Ｄ、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
9、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技
术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理部门进行 检查，检查结果应当通知企业。 检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。
Ａ、药品经营质量管理规范符合性    Ｂ、药品注册现场
Ｃ、药品生产质量管理规范符合性

Ｄ、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性


10、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满
前    ，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
Ａ、一年    Ｂ、三个月    Ｃ、五个月    Ｄ、六个月
11、药品生产企业应当    对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立
健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品
的生产活动。
Ａ、每月    Ｂ、每半年    Ｃ、每年
12、生产药品所需的原料、 辅料，应当符合    以及相应的生产质量管理规
范的有关要求。
Ａ、药用要求    Ｂ、食用要求    Ｃ、药用或食用
13、药品生产企业    在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他
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产品。
Ａ、可以    Ｂ、不可以    Ｃ、根据实际情况酌情而定是否可以
14、药品上市许可持有人、 药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、    企业
论成语负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之
日起    内，完成登记手续。
Ａ、三十日内    Ｂ、一周内    Ｃ、六个月内    Ｄ、半个月内
15、药品生产许可证变更后， 原发证机关应当在药品生产许可证    上记录
变更的内容和时间。
Ａ、正本    Ｂ、副本