体外诊断试剂注册与备案管理办法
（征求意见稿）
第一章　总则
第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保
证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理
条例》，制定本办法。
第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊
断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械
管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、
泰国电视剧出逃的公主设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、监测、
预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体
外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性
核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第四条　体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理
部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，
对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及
其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过
程。
1 / 30
体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档
备查。
第五条　体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公
平、公正的原则。
第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、
第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督
管理部门予以备案。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品
药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总
局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总
局予以备案。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监
督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，
参照进口体外诊断试剂办理。
第七条　体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），
是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持
有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律
责任的企业。
体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体
2 / 30
外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品
负法律责任的企业。
申请体外诊断试剂注册或者办理备案事务的人员应当
具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册与备案管理
的法律、法规、规章和技术要求
第八条　申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，
应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械
上市许可。
申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为
医疗器械管理，申请人或者备案人需提供相关证明文件，
包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明
文件。
第九条　申请人或者备案人办理进口体外诊断试
剂注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构
好了伤疤忘了痛
或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
申请人或者备案人委托代理人办理体外诊断试剂注册
或者备案事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请
事项均应当由该代理人具体办理。
第十条　申请人或者备案人在中国境内的代理人
应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、申请人或
者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法
规和技术要求；
3 /可爱动漫女生头像 每日工作心得30
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈
申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门
报告；
（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并
向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第十一条　申请人或者备案人应当提供售后服务，境
外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或
者指定的企业承担售后服务工作。
第十二条    食品药品监督管理部门应当建立信息系统，
公示审批过程和审批结果，供公众查询。
第十三条    国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促
进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业
的发展。特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行
制定。
第二章　产品分类及命名原则
第十四条　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂
依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的
试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4 / 南瓜子的功效与作用30
贤妻是什么意思
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用检测相关
的试剂；
6.与药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：
除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，
主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染液等。
5 / 30