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一、单选题(每题5分，共50分)
1.( )制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
A.国家食品药品监督管理总局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
xp 黑屏C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.医疗器械技术评审机构
2.对于申请人提出的医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（ ）个工作日内对申请资料进行审核
A.7 B.15 C.20 D.30
A.1 B.3 C.5 D.6
4.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A.1 B.3 C.5 D.6
5.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为（ ）
A.许可事项变更 B.登记事项变更
C.许可事项变更和登记事项变更
6.医疗器械生产企业生产地址发生变化的，应申请（ ）
A.注册证变更手续 B.重新注册手续
C.注册证登记手续
7.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，并处以（ ）。
A.5000元 B.5000元以上10000元以下
C.5000元以上20000元以下 D.10000元以上30000元以下
8.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由（ ）印制。
A.国家食品药品监督管理总局
B.设区的市级（食品）药品监督管理部门
drive是什么意思C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.医疗器械技术评审机构
9.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（ ）
A.2014年6月1日 B.2014年7月1日
C.2014年9月15日 D.2014年10月1日
10.医疗器械经营是指（ ）幼儿园写字
A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为
二、多选题 (每题5分，共25分)
1.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下;( )
A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；
2.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：( )
A.上一年度监督检查中存在严重问题的；
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
C.新开办的第三类医疗器械经营企业；
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
3.医疗器械经营企业应当从具有资质的( )购进医疗器械。
A.生产企业； B.经营企业 C.使用单位；
4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料( )
A.营业执照和组织机构代码证复印件；
B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
C.经营范围、经营方式说明；
D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
5.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营分为( )
A.第一类 B.第二类 C.第三类
三、判断题（每题5分，共25分）
1.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。( )
2.经营第一类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》( )
3.医疗器械经营企业必须配备专职人员负责售后管理。( )
4.补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。( )
泉州师范大学5.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年( )
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