医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
2015-08-17
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
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医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。运势大全
一、医疗器械的产品特殊性
1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
对于药品来说，不同领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可善良的空
比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。
对于从业人员来说，即使是做某一类器械的临床试验很熟，换到另一个领域，很可能也要从头学起。做惯了植入性器械的，可能完全不了解体外诊断的试验怎么做；既往做眼科产品的，遇到CT/MRI类的产品，也可能会摸不着头脑。因此，从事器械临床试验的人员转换岗位，往往也会注意产品领域的连续性。
2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。
这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。
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3、医疗器械产品的更新换代较快。
成瘾止咳水药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长；而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。
以上谈到的医疗器械产品的这些特性，导致了它在某些方面与药品临床试验有很大的区别。
二、器械临床试验与药品的区别
1、从试验设计来看，药品的试验可以设计的很复杂，对照、双盲、随机都可以操作，中心实验室，IVRS/IWRS系统也相对成熟。对于肿瘤试验，还涉及肿瘤评估/影像，切片/蜡块，Central Review等，心血管方面有ERT等，药物的剂量调整也更加复杂，药品的研究方案超过100页是正常情况。器械由于条件限制，有时很难到对照品；有时因为涉及手术操作，基本不可能双盲；如果手术方案不一样，随机是不符合伦理标准的……因此，大多数器械产品的试验设计相对简单，某些产品只能做单组，器械试验方案比起药品要薄很多。
这里并不是说试验设计越复杂越好，只是不少知识在较复杂的试验中才会遇到；同时因为试验设计比较完善，需要考虑到的问题也更全面。
2、从法规层面来看，经过多年的发展，药品的法规相对健全，CDE（药品审评中心）也相对有经验；器械这部分较弱，相对药品落后差不多10-15年，法规要求并不清晰，造成在实际执行过程中遇到各种问题。
就目前的状况来说，CMDE（器械审评中心）相对于CDE沟通顺畅一些，但在整体水平上，还是有一定差距。有些领导对于专业问题的解释不是那么准确，导致对政策的解读含糊不清；CMDE内部对于法规的理解不一致，也给执行带来一定的难度。
不过在过去的几年中，CMDE在迅速前进和发展。《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）比起2004《医疗器械临床试验规定》（局5号令），已有明显的改变，表现在：覆盖了许多新领域，具体条款更加细致，可操作性增强。
2014年，多个器械相关法规陆续出台，包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》。虽然目前对于这些管理办法还存着一些不同的理解，但已经