含特殊药品复方制剂的管理制度
第一篇：含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度
四、采购含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专人负责具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品时，应当严格按照GSP要求建立供货方档案：采购部负责收集、核实供货方资质文件、销售人员法人委托书和身份证等资料。质量管理部在对上述资料审核合格后将其存档备案。对首营企业和首营品种应当严格按照本公司《首营企业和首营品种管理制度》执行，质量副总审批后，方可购进该类药品。并按照国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定要求，向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库复核单（随货同行单），包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，
下同）与销售出库复核单（随货同行单）的相关内容应对应，金额应相符。
五、购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明＂已抽检＂并加盖抽样单位公章和供货单位原印章的《进口药品通关单》的复印件。
六、含特殊药品复方制剂到货后，收货员根据采购订单和随货同行单按照本公司《收货管理制度》规定对到货药品进行核对，核对无误后放置与储存条件相符的待验区，并通知验收员进行验收。验收员依据随货同行单所列内容，对照实物进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由验收员在随货同行单上签字后通知入库。随货同行单一联留存，另一联加盖本公司公章后及时返回供货方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得收货、验收入库。
七、对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，收货人员应拒收并立即通知质量管理部进行处理。
八、在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，质
量管理部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部。
九、该类药品有效期管理，应按照本公司《药品效期管理制度》执行。
十、不合格含特殊药品复方制剂的管理：按《不合格药品管理制度》执行。
十一、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售操作规程》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；指定专人负责销售）、签订购销合同等，本公司采购、收货、验收、储存、养护、出库复核人员的分工应报质量管理部备案。
十二、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。
红尘网安十三、出库复核，储运部应严格执行本公司《出库复核管理制度》，认真核对实物与销售出库复核单是否相符，不相符的不得出库。
十四、运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方采购负责人在随货同行单上签字。随货同行单一联交由购买方留存，另一联加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。
十五、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品学习是成就事业的基石
怀孕白带褐复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。
第二篇：含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度
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制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易化学药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律、规章和规范性文件。
离线抢票定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
内容：
1、含特殊药品复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从合法供货单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。
2、含特殊药品复方制剂的验收管理：质量管理员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。
3、含特殊药品复方制剂的储存、养护管理：质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，
养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
4、含特殊药品复方制剂的销售管理：
（1）含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理．克林霉素注射液
（2）不得开架销售上述药品。含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片必须同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记。
（3）销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
（4）发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
5、含特殊药品复方制剂知识的学习和培训
质管负责人负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划。苏州园林旅游
第三篇：含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂经营管理制度
一、含特殊药品复方制剂含义及范围 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。含麻黄碱类复方制剂是指根据《易化学品管理条例》，、伪、消旋、、甲基、、粉等类物质为第一类易化学品中的药品类易化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。
二、管理概要 含特殊药品复方制剂的采购管理。
1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。
1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。
1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP中进行商品分类集合。
1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP中建立准确、完整的药品购进记录。2 含特殊药品复方制剂的验收管理。
2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。
2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。
3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。4 含特殊药品复方制剂
的养护管理。