第一章总则
第一条【立法依据】为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理办法》，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请体外诊断试剂注册、办理体外诊断试剂备案，及其监督管理活动，适用本办法。
第三条【体外诊断试剂的定义】本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条【注册与备案的定义】体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安
全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，负责药品监督管理的部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条【国家局职责】国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册管理工作，负责建立体外诊断试剂注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类
和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批、进口第一类体外诊断试剂备案，以及相关监督管理工作。国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理，根据工作需要组织开展体外诊断试剂临床试验监督检查工作。
第六条【国家局技术机构职责】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类体外诊断试剂备案工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机
构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第七条【地方局、部门职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类体外诊断试剂注册管理，境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，以及境内第一类体外诊断试剂备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对体外诊断试剂临床试验机构及临床试验项目的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第八条【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类体外诊断试剂备案工作。
设区的市级药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送。
第九条【基本原则】体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
第十条【分类注册与备案】第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。
befullof境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
中国足球运动员境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
第十一条【注册人责任】体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
委托生产体外诊断试剂的，体外诊断试剂注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的体外
诊断试剂质量负责。
第十二条【鼓励创新】国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，
推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。
第十三条【持续改进】国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强体外诊断试剂监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。
第十四条【技术规范】国家药品监督管理局建立健全标准、技术指导原则等技术规范体系，规范体外诊断试剂技术审评，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申报。
第十五条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第十六条【信息化】国家药品监督管理局加快推进体外诊断试剂监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为体外诊断试剂注册、备案等提供便利，为公众提供体外诊断试剂相关信息。
第二章基本要求
第十七条【注册备案原则】从事体外诊断试剂研制和申请注册、办理备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，证明申请注册、办理备案的体外诊断试
剂安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
陶埙指法第十八条【资质要求、代理人】申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。
代理人应当承担以下责任：
（一）与相应药品监督管理部门、申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人、备案人如实、准确传达相关法律、法规、规章、标准和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈注册人、备案人，并按规定报告；
（四）协调上市后的产品召回工作，并向相应药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第十九条【体系和委托】申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
第二十条【人员要求】办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第二十一条【资料要求】申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。指出英语
第二十二条【上市证明】申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外
诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。未在上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。
申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。
第二十三条【体外诊断试剂标准】体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强
制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
在职博士报考条件第二十四条【技术机构管理要求】医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。
柳元景第三章体外诊断试剂注册
第一节产品研制
第二十五条【基本要求】体外诊断试剂注册申请人、备案人开展研制活动应当遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则、适用的国家/行业标准，参照相关技术指导原则进行。采用适用标准、技术指导原则以外的评价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。
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