西部法制报/2012年/5月/10日/第004版
九州说法
毒胶囊事件敲响警钟
国外如何监管药品市场
记者向东
近期，毒胶囊事件闹得沸沸扬扬，引发国人的广泛关注。毒胶囊肆虐的背后，除了制售者见利忘义外，是医药监管的缺失或监管部门的不作为。那么，国外是如何监管药品市场的呢?现整理一些国家的相关经验和做法，以供借鉴。
美国：坐牢没商量
根据美国法律，药品不仅仅包括成品药，其各个组成部分如活性成分以及辅料都被定义为药品。所以，胶囊也得当药一样监管。
美国国家药品集没有专门对铬的检测，但是有对重金属的检测，制药用途的明胶都要达到其标准。在美国，这一标准是明胶中的重金属含量不能超过50ppm，这一限制将由FDA来执行作为质量标准。
那么，美国是怎样监管避免出现类似事件的呢?在美国，FDA拥有检查药物成分制造商的权力，在出现危险或者某些原因下，药物制造商会被检查，而FDA有时也会对进口的辅料进行检测。
此外，FDA还会对药典中的成品药进行检测以确保这些药在质量、安全以及纯度上达标，并且和制造商宣传的一致。一旦制造商违反法律，就会面临、没收产品或者监禁的处罚。
日本：严格的药品监管法律制度
日本的药品市场比较规范，主要是因为有一套严格的治理和监管药品市场的法律制度。药品的制造、销售有非常严格的规定，完全按法律规定办事，违法必究，从而保证药品市场安全有序。
毒胶囊
在日本，药品管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。日本议会批准颁布的关于药品管理的法律有《药事法》、《药剂师法》等。但对药品市场来说最重要的法律当属《药事法》。
按规定，开设药局，必须有所在地都道府县知事的许可，许可6年更新一次，药局的构造设备、进药销售体制要符合厚生劳动省令规定的标准。医药品等制造销售业及医疗器械制造业许可有七种，有厚生劳动大臣指定的药品、普通医药品、医药部外品、化妆品、高度管理医疗器械、管理医疗器械、一般医疗器械；其中，医药品和医药部外品制造销售许可一样严格。只要医药品合格，不可能出现医药部外品，如胶囊等不合格对人体有害的情况。
制造销售业者申请许可的医药品、医药部外品和医疗器械的名称、成分、分量、构成、用法、用量、使用方法、效能、性能、副作用及其质量、有效性和安全性等，每项都要经过医药品医疗器械综合机构严格的审查，最后由厚生劳动大臣批准。获得许可的制造销售业者如果制造新医药品和新医疗器械，仍需要再进行审查。
厚生劳动大臣根据药事食品卫生审议会的意见指定的毒性强的医药品，要在容器上用黑底白框、白字标明药品名和“有毒”字样，烈性强的药品要在容器上用白底红框、红字标明药品名和“剧”字样。一般店铺销售业者不得销售、陈列和贮存这类药品，药局卖毒性和烈性强的药时要写明药品名、使用目的、销售日期，购药者的名字、住处和职业。14岁以下的少年儿童不得购买。
药品的容品和包装上要写明制造经销业者的姓名、公司名称和地址、医药品的一般名称、药品批号、重量、容量和数量、保存方法、有效期、一般用量或遵医嘱使用、副作用、危险用法等。日本药局方收集的药品要有日本药局方的名字。说明书要写更为详细的内容，文字要便于阅读和
理解，不易产生误解。
医药品的广告不得夸大，任何人对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械的名称、制造方法、效能、效果及性能，不论明言和暗示，都不准弄虚作假和夸大，通过广告、文章宣传。
芬兰：医药管理局严格执法
为保证药品、医疗设备以及血液制品的使用安全，芬兰制定了严格的法律法规，对医药实施有效监管。
芬兰社会卫生部下属的国家医药管理局负责医药监管。在芬兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要获得该机构的许可。医药管理局的监管工作人员经常对制药厂进行抽查，如发现问题，将勒令立即停止生产。医药管理局接受公众对医药产品的投诉，还对药店出售的医药产品质量及其原料质量进行监督和检查。医药管理局的另一项任务是监督、指导新药的临床试验，必要时也可勒令中止临床试验。
芬兰医药监管的有关法律法规有《医药法》、《医药法规》以及有关部门制定的相关规定。根据《医药法》，在芬兰生产医药产品必须获得医药管理局的许可，即“良好生产规范”(GMP)认证，认证的有效期一般为3年。《医药法》明确规定，制药厂负责人必须保证医药产品符合《医药法》及依据《医药法》有关规定所提出的要求，确保药品质量。
医药管理局对药品销售也有严格规定。根据《医药法》，在药品销售中不得对该药品的成分、原料和疗效进行虚假或夸大其词的宣传。此外，在对医务人员进行的药品促销活动中不得有欺骗行为。如果某种药品在销售过程中违反了上述规定，医药管理局将会勒令停止销售该药品。
加拿大：全方位严密监管食品
加拿大是个法律制度比较健全的国家，在社会各个领域建立了严密、准确的法律法规体系，食品药品监管领域也是如此。
加拿大联邦议会于1985年通过了《食品药品法》，该法对药品、食品、化妆品、医疗器械等方面作了详细规定，并且还设有许多创制性的规定。如规定对初犯者均处500加元以下的或3个月以下的拘留；对再犯者处1000加元以下的，或6个月以下的拘留；又如规定了“惩罚性赔偿”制度。前不久，阿伯特省对两个私自屠宰销售羊的人分别处以1800加元和1300加元的，用于赔偿消费者(因为他们消费的羊肉未经检验，可能有潜在的健康危害)。这便是“惩罚性赔偿”制度的应用，此举既提高了消费者举报违法行为的积极性，又加大了对私屠者的打击力度。
目前，加拿大市场上流通的药物约有2.2万种，这些药在投放市场前，其安全性和质量已得到监管部门的严格鉴定和审批。联邦和各省都设有“药效”评估计划，对药物疗效进行经常性抽查和评估，并且还把相关法律法规的补充和修改方案公之于众，广泛收集民众的意见和建议。
加拿大实行“医药分业”制度，即诊所、医院和药房是分别设立，独立经营。家庭诊所不设药房或药柜，病人在诊所看病后凭处方到药店拿药。加拿大药店布点较多，较大的日用品商店都设有专门药柜，居民购药非常方便，而且每个药店的药品品种比较齐全。
医生开药很谨慎，特别是抗生素类药品，不给病人随便改换新药，更没有医生因拿回扣而让病人用不必要药品的情况。即使有大的制药公司以会议或旅行等方式来接近医生，但很少有医生为此牺牲自己的前途。因为加拿大对医生的监督很严格，医生接受药品回扣或贿赂，严重的会被吊销执照，而拿到行医执照又非常不易。
韩国：医药分离患者受益
韩国药品产量位居世界前列，200多家制药企业每年的药品销售额可达110亿美元。
韩国从2000年8月正式实施“医药分离”，医院只负责为患者诊治，药店则根据医生处方售药，医院与药店之间没有直接利益关系，双方还可相互监督。医药分离后，医院和医生为提高声誉，想方设法为患者节省药费制定合理的方案，及时将患者服用某药后的不良反应向监管部门报告。另一方面，药店在发现医生处方有问题后，随时可以举报。
韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。
韩国还对制药企业实行“良好生产规范”(GMP)认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得“良好生产规范”认证的制药企业至少每年进行一次现场检查，一旦发现问题，立即采取行政措施。
法国：医药监管细到家
为了公众用药安全，法国政府在医药监管方面赋予国家健康制品卫生安全局充分的权力。一经发现某种
品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定。法国百姓在药店买药通常不必担心买到假药，这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构，不但有效阻挡假药上市，而且及时让质量和疗效不佳的药品退市。
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。主要工作包括4个方面：对健康制品进行科学、临床和经济分析；管理健康制品的研制和广告活动；监督网络上有关健康制品的销售和广告；向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。为了确保这个机构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该屉充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定，在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作，对产品研制及上市过程进行调查。
法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业，必须向该委员会提供有关药品的完整资料，其中，包括药性、药理、化学及毒性研究数据，在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后，方可得到“AMM上市许可证”。然而，得到这一许可证并非一劳永逸，在发现存在以下任何一种情况时，药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。
瑞典：用药安全有双保险
瑞典药店是国有制的，这是瑞典用药安全的一大保障。在瑞典，全国上下只有一个药店，就是Apotek(药后)。Apotek在瑞典全国有950家分店，是瑞典医药产品销售的惟一指定单位，而能上到Apotek的柜台的产品全部拥有医药产品署颁发的销售许可证。
Apotek的市场垄断性在瑞典加入欧盟时曾经成为辩论的焦点，但瑞典政府坚持认为国有制的Apotek垄断市场，可以保障人民健康和安全经济用药。瑞典用药安全的另一大保障是法律法规。瑞典法律法规对生产商和业务代理人的业务和责任，以及消费者的权益等都有详细的规定，相关执行机构是瑞典国家医药产品署。所有药品、医疗器械用品和营养保健品的上市销售都要由该机构批准，并接受其随机检查。
要申请销售准许证，医药公司要从3个方面向医药产品署证明其产品的可行性：首先，医药公司要提供该产品的相关科学数据，以证明效果；其次，医药公司要提供临床试验的具体结果；最后也是最重要的，就是医药公司须提供相关安全性证明，包括新药可能产生的副作用。
一个医药产品销售准许证的有效期是5年。在这5年中，如果医药产品在使用中出现申请准许证时没有申报的副作用，销售准许证将会被暂时冻结。医药产品署调查后将根据事故的轻重程度对是否允许该产品继续在瑞典市场销售作出裁决。当5年有效期过后，医药产品署会进行重检，颁发又一个5年准许证。在这之后，医药产品署会颁发“自动延伸的准许证”，这表示该产品只要不发生特别的副作用或在使用中出
现疗效减弱等问题，其销售准许证会自动延伸下去。