作者及
案例简介
毒胶囊”事件引发社会关注，制药企业内控存在缺失
央视记者经过数月的调查取证，发现河北、江西、浙江等地有多家企业采用“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶（业内俗称“蓝皮胶”），然后胶囊厂买去作为原料，制成药用胶囊；再流入制药厂，制成了各种胶囊药品，并流入市场。
加工工业明胶的原料“蓝矾皮”实际上是皮革厂鞣制后的下脚料，因鞣制剂中含金属铬，在经过生石灰、强酸碱处理后制成的“蓝皮胶”中残留的铬含量严重超标。《食用明胶》行业标准也明确规定，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。实际的取样检测结果是，浙江
新昌华星、卓康两家胶囊厂的明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多倍，药用胶囊中铬含量分别超标20多倍和40多倍。
2012年4月16日，国家食品药品监督管理局第一时间发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。随后采取了一系列行动，责成有关省食品药品监管局严肃查处违法违规企业，包括吊销其药品生产许可证、追究相关责任人刑事责任、销毁被查封的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品等。4月21日，卫生部发出“关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知”，要求各级各类医疗机构积极配合药监部门召回和立即暂停购入和使用问题企业生产的检验不合格批次药品和所有胶囊剂药品。一些制药行业的上市公司如通化金马、复旦复华等相继发布公告，对涉及问题胶囊的生产车间查封或召回问题产品。
案例启示
毒胶囊事件爆发，固然反映了我国药品行业监管缺失，但从涉案的制药企业自身因素来说，毒胶囊能顺利进入制药企业，说明这些制药企业在采购环节缺乏有效内部控制。央视记者暗访证实，胶囊厂生产销售由工业明胶制成的不合格药用胶囊已持续多年，除了卖给一些当地和外地的中小制药厂，还包括了类似青海格拉丹东和吉林海外制药集团等，而这两家企业没
采购管理是被掩盖的最深的管理死角之一，内控失效的采购流程中通常充满各种复杂的利益驱动和人情关系。要构建有效的内控体系，控制采购循环中的风险，需要从组织设计、流程梳理、关键点控制、人员监督等方面入手，包括：
（一）明确采购原则，制定采购政策。制定的采购政策要适应企业的实际情况，尽量避免单一化策略，既要有灵活的分散采购，又必须对重要的采购实施战略集中。
（二）构建合理的采购组织架构，明确职责和授权体系。预防舞弊风险的一个重要措施就是建立组织牵制，通过设置采购管理委员会等分离供应商开发、签订采购合同、下达采购订单、验收货物、确定应付账款、支付货款等主要职责和权限。建立采购与付款流程中的授权体系，如在验收货物环节，检验的权力转到质检部门和物流部门共同行使。
（三）不相容职责相分离。在采购部门有很多不相容的职责，如货物的采购人不能同时担任货物的验收工作，以防止采购人员收受客户贿赂购买劣质原材料。
（四）采购各子流程关键点控制。采购业务流程对一般企业采购主要涉及：编制采购计划、
毒胶囊请购、选择供应商、确定采购价格、订立采购合同、验收入库、付款等环节。
首先，要制定货物和劳务请购与审批程序。请购是实施采购的第一步，为了防止盲目采购，企业要制定清晰的请购程序，由需求部门填写书面请购单，其中须注意的是：不同的需求应有不同的确定和提出请购的流程。多卖产品扩大销售数量是供应商的基本目的，下达订单的业务人员为此通常容易和供应商形成特殊的利益关系。所以，企业应强调按订单生产方式购买原材料，预防产生超额存货，以控制超额采购的风险。请购申请要有统一采购项目的规格标准，有明确质量和服务要求；要制定需求部门从需求到供货的程序和制度；确定预计的采购量和价格范围以及对生产商供货方式的要求。
其次，加强供应商管理。供应商管理是一个动态流程，主要由供应商准入、供应商评估、供应商合作、供应商退出四个部分构成，在这个循环中，明确供应商准入标准、评价体系，完善供应商档案记录，动态调整供应商信息、管理标准及管理制度，主要是为了通过供应商的合理“新陈代谢”使供应商队伍满足企业不断发展的需要。
第三是采购合同的控制。制订严格的采购合同审核程序，企业在制定统一采购政策后，同时应当制订一套规定采购合同的内部审核程序。规范的合同审核管理一方面可以避免和供应商
之间日后产生各种商务纠纷的风险，同时也具有约束采购部业务人员和供应商之间的行为。
第四是验收控制，值得指出的是验收环节往往被不少企业所轻视和忽视，存在的主要问题是验收不严，以少报多，以次充好。如果验收人员玩忽职守，不严格履行验收职责，或者采购和验收职责没有分离，由一个人担任两项不相容职务，容易导致材料验收中的舞弊行为，造成伪劣材料鱼龙混杂，轻则损害企业经济利益，重则伪劣产品充斥市场，给企业带来严重声誉损害。
验收环节的内控包括：
1、检验应在正式入库前进行；
2、检验必须根据标准和由有胜任能力的人实施；
3、检验结果不合格应作为不入库、办理退货和索赔的主要依据。
据有关专家介绍，检验铬含量技术并不很难，投入的仪器也不多。药用空心胶囊及其生产原料明胶国家已建立相应的质量标准和要求，制药厂上游企业胶囊厂和明胶厂对白袋子包装的
工业明胶及生产的药用胶囊的标准和卫生要求业内人士也是“心知肚明”的，国家有关药品生产、经营、流通、销售、企业准入等都有法律法规明确规定，这些制药厂比谁都知晓，那问题是一些被抽查到的制药厂为何使用了铬含量超标的“毒胶囊”呢？就是没有严格进行质量检验“把关”，将检验环节走过场，或压根儿就没检验。
第五、付款控制。在付款控制中要事先确定上账的前提条件和登记入账的时间规定。在确定应付供应商货款时，应当制定付款计划。付款计划将根据企业的实际现金状况，采购合同规定以及供应商重要性等若干因素制定。付款计划通常由财务部编制，然后经过采购管理委员会审核后由总经理批准执行。企业应该从政策上对采购人员介入采购付款做出明确的规定，严格禁止采购业务人员为供应商联系催促货款，支付货款业务由财务部按照付款计划安排支付。
第六、其他控制。包括签订采购人员自律申请书、签订供应商阳光协议和访问供应商制度。
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