管理者代表培训资料
1.管理评审不用向企业最高管理层报告，内审需要向企业最高管理层报告。
2.ISO9001与YY/T0287最大的区别：9001要求最高管理者实际参与，0287管代代替最高管理者实际参与即可（编制文件时需注意引用的标准）。
3.通过管理评审、审核结果、不合格品控制、过程的监控、反馈系统等手段，完善自我改进机制，实现持续改进。
4.质量管理体系七原则：1.以顾客为关注焦点；2.领导方法；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6询证决策；7关系管理。
5.质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的绩效提供框架，体系无需复杂化，而是要准确反映组织的需求。（符合法规、标准下越简单越明了越清晰越好），审核是评价质量管理体系有效性的方法。
6.质量三个层次：1.顾客认可的基本规格要求——质量控制；
2.质量满足顾客提出的要求——质量管理：
3.满足消费者潜在的需求——质量创新。
7.成熟的质量管理体系特征：实现符合性、去除无增值的活动、减少不良的变化、减少浪费和返工、预防人为失误、预防缺陷、提高准确度和改进完整性；提高生产力、提高操作人员的效率和有效性、推动创新。
8.编写不符合项人为错误原因分析：
外部原因：规定不符、技能不足、健康状况不佳、缺少权限、指导指令错误、信息沟通不畅、图纸标准SOP问题、外购件不合格；
内部原因：不遵守规定、对指令无充分确认、考虑不周、知识能力欠缺
9.产品质量维度：性能、特征、可靠性、符合性、耐久性、可服务性、美感、感知质量；
  服务质量维度：有型性、服务可靠性、响应性、保证性、移情性。
10.如何制定质量方针：最高管理者应依据组织的战略方向，考虑影响组织运营的内外部环境因素，考虑顾客需求、法规要求，各种利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。
11.质量方针内容：针对组织的产品和服务，清晰表述组织在质量方面的意图和方向，并成为质量目标的原则和基础。所有质量目标都应可追溯的质量方针，质量方针通过质量目标的实现而得以实施。
12.质量方针可以以任何介质发布，应安排培训使员工有一致理解。
13.质量方针有时效性，方针评审可以单独，也可以与管理评审同时进行。
  评审方针适宜性与有效性。一般质量愿景5-10年；质量方针2-5年；质量目标1-2年。对比：1.质量目标实际情况与方针要求对比，2.内部审核结果与方针对比，3.顾客投诉顾客满意度与方针对比，4.管理评审与方针对比。
14.质量方针常见问题：不能清晰表述组织质量方向、空洞口号式、顺口溜、永远不变、缺乏理解、没有有效评审。
15.质量目标常见问题：不可测量、制定已实现的目标值、目标几年不变
目标没有规定计算与考核方法，制定了目标没制定针对性实施措施、目标没有挑战性、不能控制。
16.管理评审是评审过程，不是结果，环绕管理评审输入内容，开展适宜性、充分性、有效性评价。
17.过程监视和测量并不是质管部一个部门的事，如办公室参照YY/T0287 4.2.4/4.2.5评价其工作的适宜性、充分性、有效性。生技部、营销部的过程监视和测量。
18.管理评审对输入的内容可一次性评价完成，也可一年分多次评审完成。
19.内审检查符合性、有效性。管理评审评价适宜性、充分性、有效性。
  一个偏向检查，一个偏向评审。
20.内审问题：内审对体系标准4.1到8.5.3各个条款均应得到安排，依据公司质量手册职能分配表，审核范围应覆盖公司所有担任质量职责的部门，覆盖体系范围内所有产品（好像疏忽
了）。各部门均应审核到通用条款5.4.1（质量目标）、5.5.1（部门及岗位职责），不合格报告开具一般是在哪个部门发现问题就在哪个部门开，对于造成不合格原因可能不属于该部门，原因是另一个部门，应由原因部门采取纠正措施。
21.检查表中检查项目，如何做到不遗漏：标准中提到“应”的语句就是审核对象和审核内容。不合格报告中应写入该不合格项不符合体系标准那一条，再增加不符合本公司哪个体系文件。领导层审核应用“了解”和“讨论式”，不应用“发问式”。
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22.外审判定不合格分“严重不合格”与“一般不合格”。内审是审核体系符合性有效性，结论应从这2方面评价，无论严重与否都应及时纠正或采取纠正措施。内审定性：“体系不合格”（规定不合理）；“实施性不合格”（规定了没做到）；“效果性不合格”（做了没做好）。
23.审核记录应能证明你的审核结论，符合与不符合均应提供证据，合格的简单记，不合格的详细记（不合格具体对象、时间、产品等相关情景信息的描述、具体数据），不应只有“合格”、“不合格”这样简单的结论。
24.内审常见问题：内容偏离标准条款要求、记录有事实无判断、记录有判断无事实、字迹潦草不负责任、缺少实际内容。
25.内审报告主要应该写入哪些内容：本次审核目的、范围、审核准则、审核组成员、审核时间段，还应写入：本次审核的总结与评价、“符合性方面”评价各部门及各支路职责落实情况；“有效性方面”评价各相关质量职责实施效果。
26.经授权机构培训取得内审员证书还不能独立开展内审活动，GB/T19011-2012要求“在相通领域审核员监督下获得审核经历，并经评价符合审核员知识、技能和职业素养要求。”,要求“见习”过程、经“评价”合格才能成为内审员（记录中应要体现。）
27.内审可结合GMP与YY/T0287。
28.增加内审的情况：组织机构调整、新产品投产审核产品过程符合性、政府及第三方要求增加、产品或体系严重问题
29.基于风险的思维：日常的制度、工艺卡等都是基于风险思维减少变量
30.YY/T0287中需考虑风险：人员培训有效性（6.2）、选择和监视供方方法（7.4.1）、采购产品验证的范围、软件应用确认方法（4.1.6、7.5.6、7.6）
  未明确风险，但已应用了基于风险：管理评审时间间隔（5.6）、生产和服务提供的控制（7.5.1）、防止不合格品发生和再发生措施（8.5.2/8.5.3）、不合格品处置（8.3）
已涵盖风险：规定职责权限、识别培训需求、实施培训并分配、实施产品和过程设计开发、编制特定方法的作业指导书、实施过程确认、监视和测量设备校准和鉴定、实施检验和对产品过程监视和测量。
31.医疗器械生产企业管理者代表管理指南：任职条件中6.企业副总经理或企业其他高级管理人员（解释：生产副总、质量副总、技术副总、研发副总、总经理、总经理助理、总监等，总经理可任命自己）；7.具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称（解释：与企业相关：如机械、电子、生物、计算机等）。8.管理者代表任职后还应持续加强知识更新、积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习培训活动，及时掌握相关法律法规、不断提高质量管理水平（药监局、相关权威公开组织的培训）