《医疗器械生产质量管理规范》重点解析及常见不符合项目分析
第二章机构与人员
要点：
1、组织机构
2、人员资质要求
3、管理者代表的要求
4、培训
5、健康档案
1、组织机构
管理者代表常见不符合项：
➢∙ 组织结构图与实际不符，没有管理者代表，有2副总，却只体现1位。
2、人员资质要求
➢∙ 编制文件（一般为岗位说明书），规定各岗位的职责权限，应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求；
➢∙ 主要部门(技术、生产和质量管理)负责人要求：法规+ 经验+ 能力
常见不符合项：
➢∙ 企业负责人不知道企业质量方针和质量目标（1.2.2）；
➢∙ 企业负责人不参加管理评审（1.2.4）；
➢∙ 技术、生产和质量管理部门的负责人不熟悉相关法律法规（1.4.1）；
➢∙ 未见能证明相关管理人员的素质达到规定要求的评价记录（（1.4.1）；
➢∙ 如：规定检验员要求相关工作经验（经历），实际情况：检验员连检验基本常识都不知道（*1.6.1 ）。
3、管理者代表要求
➢∙ 各个地方（广东，福建，上海，湖南，北京、湖北等地）已经出台相应的管理者代表的管理办法；
➢∙ 《办法》对管理者代表的基本职责、任职要求、任命方式、报告义务、学习培训、登记备案、责任追究等都做出了较为详细的规定。
➢∙ 企业负责人要正式任命管理者代表，并形成任命文件（医疗器械生产企业管理者代表授权书）；
➢∙ 管理者代表要在省局进行登记；
➢∙ 第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
➢∙ 第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
常见不符合项：
➢∙ 管理者代表不是管理层（1.3.1 ）；
➢∙ 管理者代表不熟悉体系（*1.3.2 ）。
4、培训
➢∙ 哪些人要培训？
从事影响产品质量工作的人员，应培训后上岗；
➢∙ 从事影响产品质量工作的人员有哪些？
一般来讲，设计开发、工艺、采购、生产、检验、仓管、售后服务等部门的人员都与影响产品质量有关。➢∙ 培训内容有哪些？
法律法规、体系、产品知识、岗位技能（生产、质检）等
➢∙ 培训档案包含哪些内容？
培训申请，培训计划，培训记录（签到，培训效果小结），培训试卷，培训教材等。
常见不符合项：
➢∙ 无相关培训记录（1.4.1 ）。
➢∙ 未见能证明相关管理人员的素质达到规定要求的评价记录（1.4.1 ）
5、健康档案
➢∙ 建立健康管理制度；
➢∙ 定期开展健康检查（典型呼吸类的传染病&具有传染性的皮肤病）；
➢∙ 建立健康档案（体检报告、员工）。
常见不符合项：
➢∙ 无健康管理记录（1.7.1 ）
飞行检查不符合项案例
➢∙ 部分检验人员培训不到位，如微生物准备、培养岗位现场存有若干无标识的培养基、样品等，“培养箱日常监控使用记录”未存放在使用岗位，且记录的温度、物品内容与实际不符；培训记录中，个别人员岗位信息填写错误，个别讲师未签名。
➢∙ 抽查体外诊断试剂生产和检验岗位人员如标记操作人员（工号R1110）、产品检验员（工号R1107）的培训相关记录，培训记录表（QSC-D02-JL-03）中缺少培训具体内容和考核评价判定。
➢∙ 部分人员健康体检2015年5月到期，未按时进行体检，如生产部林某等。
➢∙ 企业总经理兼任管理者代表和质管部经理，专职检验人员仅2人，空调系统和工艺用水制备间操作员工均为净化车间人员兼任，人力资源不足。1.2.3
➢∙ 生产部门负责人陈焕章为高中学历，不符合公司质量体系文件岗位任职规定中“大专或中级以上职称”的要求。1.4.1
➢∙ 不能提供质检部长和质检员与其岗位要求相适应的培训及考核记录，不符合《职责与权限》关于质检部部长要求为受过从事外科植入物检验员培训，并取得上岗资格证书等要求。
➢∙ 管理者代表于2014年9月4日由法定代表人任命，不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。管理者代表同时承担检验和采购的部分工作；
➢∙ 企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准。
➢∙ 企业未收集并保存于生产、经营有关法律、法规、行政规章。
第三章厂房与设施
要点
1.厂房和设施的要求；
2.仓库管理的要求；
一．厂房和设施的要求
1、一般医疗器械厂房按照所生产的产品特点决定，符合生产要求即可；
2、生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。辅助区一般指仓储（原料、零部件、内包装材料、外包装材料、中间品、半成品、成品等储存），检验或试验区等；。
3、应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件；
4、具备防止昆虫或者其他动物进入措施：纱窗、挡鼠板、灭蝇灯等，并建立虫害控制管理规程，明确职责、使用工具、实施的频次等；
5、生产区应当考虑：
•与产品种类、生产方式、生产规模相适应；
•最大量，满负荷、最差状态原则；
•按照工艺流程，划分生产区域；
•生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准，必要时要进行验证；
•多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。
常见不符合项：
➢∙ 配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库；
➢∙ 生产时会产生了烟雾，但没有排烟装置。
二.仓库管理的要求；
1、满足足够的存储空间要求，最大负载量要与销售、生产周转能力匹配。
2、根据实际情况设置原材料库、包装材料库、中间品库、产品库，应当是相互独立的。
3、设置待验、合格、不合格、退货或召回等区域；
4、不同区域用不同带区分并设置标识牌，待验用黄、不合格用红、合格用绿；
5、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符；
6、有环境检测和控制的设施设备；
7、应对存贮条件进行规定如存贮温度、湿度等。
常见不符合项：
➢∙ 公司仓储区未设置待验区、召回区；
➢∙ 中间品库未设置分区；
➢∙ 帐、卡、物不一致；
➢∙ 未进行环境监测；
➢∙ 对存贮条件未进行规定。
飞行检查不符合项案例
➢∙ 生产车间和仓库均无防止动物进入设施。
➢∙ 十万级净化车间温湿度计指示温度为36℃。原辅料库未设置不合格区。
➢∙ 原材料仓库未设置待检区，货物未按标识存放。
➢∙ 仓储区外通道上堆放原材料150B柱体（批号分别为T160111、T160122、T160104），未能满足产品贮存的要求。
第四章设备
一．生产设备
1、按照生产产品配置相应的生产设备，与其生产工艺相匹配;
2、与设备相关的一套文件记录：采购申请、合同、发票、设备档案、SOP、使用记录、维护保养记录、设备状态卡、设备标识卡等；
3、部分新开办企业由于资金问题可能直接购买其它企业转让的二手设备或者其它方式得到设备，必须保证有原始的设备发票以及设备转让协议等；
4、建立设备台账，保持和生产现场设备一致。
5、生产设备验证
➢∙ 编制过程确认计划
➢∙ 安装验证（IQ）（证明设备已按其技术规范安装，并形成文件的过程）
➢∙ 操作验证（OQ）（证明IQ后的设备按产品生产工艺要求使用时，其运行在预设的限度内，并形成文件的过程）—寻有效参数
➢∙ 性能验证（PQ）（证明IQ和OQ后的设备在预期的状况下（包括工艺参数）运行能持续生产出符合产品技术规范的产品，并形成文件的过程）
常见不符合项：
➢∙ 未见设备购；
➢∙ 现场设备与设备清单不一致；
➢∙ 生产设备未见验证记录；