医疗器械管理者代表总结报告
管理者代表总结报告 大家好：
________ 有限公司主要以手术器械为主加工制作企业和售后服务的实体企业。
公司于于 2021 年 12 月进行了内部审核 对 4 个部门以及管理层的部分质量活动进行了现场审核（详见审核计划）。共发现一般不合格 25 项严重不合格 0 项。
1 1 ：
、 体 系 文 件 ：
公 司 依 据 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》、ISO13285-2021idtYY/T0287-2021 标准编制的质量手册。体系运行以来体系文件无大的变化仅结第三层次文件进行了补充和完善。
2 2 、方针、目标：公司质量方针无变化反应了满足顾客要求和持续改进的承诺。2021年质量目标可测量各部门结合本部门的具体活动编制了部门质量目标。
质量方针：
质量目标：
3 3 、职责权限：公司组织机构和主要管理人员无变化部门设置合理职责规定基本明确。
4 4 、全员质量意识：公司领导和员工有较强的质量和顾客意识重视质量管理体系的有效运行有规范管理的愿望对新颁布的法规收集及时并进行了宣贯；现场审核中未发现违反法律法规的现象。
5 5 、资源情况：
公司人员 45 人。办公和主要生产场地 6000 多平方米,近一年来主要生产设备、人力资源和检测装置无变化基本可以满足现有规模生产要求。
6 6 、过程控制：公司针对体系的产品编制了产品技术文件作业指导书、检验规范、记录等基本完整。公司针对焊接、组装等过程保持了过程检验记录记录满足了对关键件关键材料的追溯要求从提供的生产过程记录、检验记录、安装检验报告证实产品的和检测过程基本受控。但仍需关注对设计开发输出文件的控制过程检验和出厂检验的控制。
7 7 、产品实物质量：
自从公司质量管理体系运行以来公司生产产品一次性生产合格率一直处于 95%以上。产品质量稳定。
8 8 、风险管理活动：公司建立了医疗器械风险管理文件安排专人对 YY/T0316-2021
2 标准进行了学习关注产品生产、上市后的风险管理活动。
9 9 、顾客反馈和满意评价结果：公司能通过电话回访、上门回访、维修维护及全国展会、学术会等方式多渠道地收集顾客反馈信息。2021 年回访顾客 14 次统计结果综合满意达到 95%以上的满意率。
10 、管理评审以及自我内审机制的建立情况及有效性：公司 2021 年 12 月进行了内审针对内审发现的 25 个不合格认真分析了原因采取了纠正措施不合格项已关闭。公司将于 2021 年 4 月制定了展管理评审计划评审准备工作正在开展。各部门工作总结基本到位提出了很多比较好的建议。公司自我发现问题、自我完善的机制基本建立。
管理者代表
11 、审核不合格项关闭情况和证书使用情况：本次审核的 25 个不合格项整改效果进行了跟踪验证有关出厂检测项目的不合格关闭不彻底应引起相关部门高度重视。审核中未发现违规使用产品注册证书的情况。
12 、建议：
根据内审的情况和大家的建议结合公司当前实际情况提出如下建议: 第一：人员配置需要配置有大专学历的人员来做好公司质量技术部的相关工作；对关键岗位的技术人员要有储备保证紧急情况下能正常开展工作； 第二建立员工奖惩机制细则考核机制细化到各岗位做到考核有依据； 第三设置与医疗机构和内部生技岗位沟通岗位保证一些产品要求不明确的能做到技术要求顺利落实到操作岗位上。
13、 质量管理体系审核结论：
我公司质量体系基本符合要求运行有效。同意申请北京国医械华光认证有限公司的质量管理体系考核。
报告人：
2021 年 5 月 4 日
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