发布时间：2015-09-01 14：14 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 393
第一条（目的依据)
为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行,明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本市实际，制定本办法.
第二条（适用范围）
本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动，包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法.
本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。
第三条（管辖）
管理者代表 上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作，负责实施本办法的计划、监督和指导。
各区县市场监督管理局（以下简称区县市场监管局）负责辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和监督检查.
第四条（管理者代表的职责）
管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：
(一)贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；
（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；
（三)建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
（四)组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
（五)组织上市产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等;
（六）负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利;
(七）组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告;
（八）在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况,并同时抄告市食品药品监管局;
（九）负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；
（十）其他相关质量管理工作。
第五条(企业的职责)
企业应当建立实施本办法的相关管理制度,强化医疗器械生产企业的产品质量责任，以书面形式明确管理者代表的职责和权限,为其履行职责提供必要的条件。
第六条（企业负责人的职责）
企业负责人应当与管理者代表签订授权书（附件1），明确管理者代表应当履行的质量管理职责.
企业负责人应当督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表按照本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作,确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第七条（管理者代表的记录和报告义务）
管理者代表履行其职责时，应当对质量管理活动进行记录。记录应当真实、完整。
管理者代表在发现企业质量管理体系不能按规定有效运行,或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患的情况，应当及时向企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的，可向食品药品监管部门和有关行政部门报告情况。
第八条（管理者代表的任职要求）
管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件:
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；
（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明;
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力;
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