标准
条款
ISO13485标准内容
审核方法
4.1.1
组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
查总经理和管理者代表：
是否建立健全质量管理体系文件（查看文件清单），包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。
4.1.2
组织应：
a)        确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
b)       采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
确定这些过程的顺序和相互作用。
查总经理和管理者代表：
确认标准要求的程序文件是否覆盖，检查文件清单，检查质量体系过程图。
4.1.3
a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立并保持为证实符合本标准和适用的法规要求的记录  (见 4.2.5).
查总经理和管理者代表：
检查在质量体系过程中（包括采购、生产、检验、销售、服务等），是否规定信息和资源的获取。是否规定了质量反馈的监视，以及内审的规定。
4.1.4
组织应按本标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:
a)       评价它们对质量管理体系的影响;
b)      评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
c)        依据本标准和适用的法规要求得到控制。
查总经理和管理者代表：
检查质量体系过程图是否覆盖这些体系过程，检查质量反馈的信息收集及内审的规定。
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4  规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。
查总经理和管理者代表：
检查《采购管理程序》，检查分供方的质量协议（技术要求、检验方法、质量责任等）。
4.1.6
组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。(见  4.2.5).
查总经理和管理者代表：
检查《计算机软件确认管理程序》及相关过程记录。
4.2.1
质量管理体系文件 (见  4.2.4) 应包括:
a)       形成文件的质量方针和质量目标;
b)      质量手册;
c)       本标准所要求形成文件的程序和记录;
d)      组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
e)       适用的法规要求规定的其他文件。
查管理者代表：
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成；确认文件结构。
4.2.2
质量手册：
组织应形成文件的质量手册，包括:
a)       质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
b)      为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c)       质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
d)      质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构
查管理者代表：
检查质量手册的裁减描述；检查质量手册覆盖的产品范围；检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求；检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单；检查质量手册对使用的文件结构的描述。
4.2.3
医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：
a)       医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b)      产品规范;
c)       生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d)      测量和监视的程序;
e)       适当时，安装要求管理者代表;
f)         适当时，服务程序。
查研发部：
检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
4.2.4
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)       文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
b)       必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c)         确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d)       确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)       确保文件保持清晰、易于识别;
f)          确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发
g)       防止文件退化或遗失;
h)       防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5   )或相关法规要求所规定的保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。
4.2.5
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制，
组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于5 年，或按适用的法规要求规定。
查品管部：
检查记录控制程序是否形成文件；检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限；检查记录的填写是否清晰。修改是否符合要求；检查记录表单的归档、标识、储存；查表单记录保存期限是否符合规定要求。
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a)       向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)      制定质量方针;
c)       确保质量目标的制定
d)      进行管理评审;
e)        确保资源的获得。
查总经理和管理者代表：
检查质量方针，质量目标是否形成文件；查顾客要求的获得方法；查体系文件的培训记录；查管理评审记录；查质量目标是否可进行测量。
5.2
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
查总经理和管理者代表：
检查如何了解、确定、评估顾客要求；查如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。
5.3
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)        与组织的宗旨相适应;
b)       包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c)        提供制定和评审质量目标的框架;
d)       在组织内得到沟通和理解;
在持续适宜性方面得到评审.
查总经理和管理者代表：
查质量方针包含的含义；抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解；查质量目标的制订。
5.4.1
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
 
查总经理和管理者代表：
质量目标的分解；核对分解目标和总目标之间的关系；查目标的完成情况；查质量目标是否可测量。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a)        对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
查总经理和管理者代表：
检查质量手册，检查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。
5.5.1
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
查总经理和管理者代表：
检查职能分配和组织结构的文件；查需要独立行事权利的部门/人员的任命书（如产品检验、成品放行等）；
查职责、权限是否交叉，是否有矛盾；查质量手册及部门/职位描述与实际是否一致。
5.5.2
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。
查总经理：
检查管理者代表任命书；查如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力。
5.5.3
内部沟通
应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
查总经理和管理者代表：
检查内部沟通的文件和证据（如会议记录、培训记录、文件发放等）。