严谨    高效    愉悦    分享                    受控状态  管理者代表岗位职责 文件名称 编    号  执行部门 品质部 监督部门 总经办 考证部门 总经办  1、目的：制定管理者代表岗位职责，明确岗位职责要求，指导日常工作开展。 2、适用范围：管理者代表 3、职责：管理者代表负责责任范围内工作的开展落实。 4、内容： 职位名称 管理者代表 所属部门 品质部 直接上级 管理者代表总经理 直接下级 品质部人员 1. 大专以上学历、制药、药学专业知识； 2. 5年以上体系推行管理经历； 任职资格 3. 热爱本职，能够协调和处理体系推行过程中遇到的困难； 4. 熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识； 5. 参加相关第三方培训，并取得证书。 1. 质量管理体系的建立与推行；    2. 公司质量体系的运行情况；    3. 质量意识及质量法律法规的推行； 4. 负责编写制作产品各项宣传资料、产品手册；    5. 贯彻医疗器械相关法律法规在厂内的执行；    6. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作； 7. 负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作；    8. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行； 职 9. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写； 10. 负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发送变化时的维护责 （产品设计变化、标准变化、公司信息变化）； 描 11. 负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料； 12. 带头学习理解质量体系的有关标准、知识、质量体系的基本原则，负责
公司各部述 门质量体系管理技能及意识的教育、培训； 13. 推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； 14. 负责质量体系管理中的相关职能（如管理评审、内审等），完成工作任务； 15. 负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络； 16. 主持公司及本部门有关质量工作会议； 17. 完成上级交代的其他事项。 编制人  审核人  批准人  编制日期  审核日期  批准日期                                          第 1 页 共 2 页
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