第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。
第二条 各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗
器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。行政处罚告知书
第四条 各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以
下原则：
（一）法定原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）合理性原则。行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。
（三）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
（四）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（五）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。
（六）综合裁量原则。综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统
O
第五条 行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从
轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。
不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低限值以下确定数额。
从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，综合裁量，适用处罚种类或者处罚幅度。
从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者
较高的处罚幅度。
第六条 实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量:
（一）当事人主观过错程度；
（-）当事人履行主体责任情况；
（三）涉案产品风险性；
（四）违法行为性质严重程度；
（五）违法行为涉及的规模或区域范围；
（六）违法频次及持续情况；
（七）违法行为的危害后果、社会影响程度；
（八）其他依法应予考虑的因素。
第七条 具有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：
（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；
（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；
（四）违法事实不能成立的；
（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的期限延长至五年，法律另有规定的除外。
（六）无主观过错的；
（七）法律、法规、规章规定的其他应当不予行政处罚的。
以下情形同时存在的，属于第（三）项所述“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果”:
（一）涉案产品风险性低且未销售或使用的；
（二）主动停止违法行为的；
（三）尚未造成危害后果或不良社会影响的。
对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监管部门应当对当事人进行教育。
第八条 初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行
政处罚。
第九条 具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为危害后果轻微的；
（二）受他人胁迫和诱骗实施违法行为，且积极配合调查的；
（三）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难危害后果轻微的；
（四）主动供述药品监管部门未掌握的违法行为的；
（五）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；
（六）法律、法规、规章规定的其他应当减轻行政处罚的。
第十条 具有下列情形之一的，可以予以减轻行政处罚：
（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（-）有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，且生产、销售行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理相关规
定的；
（≡）同时具有两个或两个以上适用从轻行政处罚情形的；
第十一条 已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行
为的应当予以从轻行政处罚。
第十二条具有下列情形之一的，可以予以从轻行政处罚：（一）已销售或使用的涉案产品经专家论证认为风险性低的；（-）生产、批发环节产品货值金额IOOOo元以下，或者零售环
节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；
（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的;
（四）当事人生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理规定，因其他原因造成违法后果的；
（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（六）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；
（七）当事人因残疾或者重大疾病等原因，生活确有困难的；
（八）法律、法规、规章规定的其他应当从轻行政处罚的。
尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。
第十三条有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：
（一）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；
（-）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的;
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