制剂管理制度
篇一：59 含特殊药品复方制剂管理制度
第一条为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销
售管理的通知》等法律法规、规章，制定本制度。
第二条本制度适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收入库、储存、销售、运输等环节。
第三条质管部、采购部、储运部、销售部、业务部、财
务部对本制度的实施负责。
第四条本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制
剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、
规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。
第五条含特殊药品复方制剂的采购管理
（1）采购部指定专人负责该类药品的采购工作。在采购
该类药品前，采购人员应索取供货单位的资质证明文件，销
售人员法人委托书和身份证复印件，经采购部核实无误后，
交质管部审核，审核通过后方可采购。
（2）购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位
索取加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册
证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或《进口药品通关单》复印件。
第六条含特殊药品复方制剂的验收入库管理
（1）质管部指定专门验收员负责含特殊药品复
方制剂的验收。该类药品到货后，验收人员应依据药品说
明书中标注的成分及时分辨出该类药品。对照购货票据核实到货药品的数量，做到票、货相符。验收合格后及时通知仓
储部入库。对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立
即通知质量管理部门进行处理。
（2）做好此类药品的入库扫码工作，未加印药品电子监管码或监管码格式不符合要求的不得验收入库。
第七条含特殊药品复方制剂的储存养护管理
（1）储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，
将该类药品集中存放，并设立明显标志，指定专人对该类药
品进行保管。
（2）养护人员按照养护程序进行养护，当发现在库的此
类药品存在质量问题时及时上报质管部处理。
第八条含特殊药品复方制剂的销售管理
（1）药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药
品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
（2）销售人员收取采购单位加盖公章原印章的合法证照
复印件，交质管部审核，质管部审核合格后，在计算机系统
里建立客户档案，并维护好采购单位的经营范围或诊疗范
围。
（3）采购单位采购含特殊药品复方制剂时，必须提供采
购法人委托书和被委托人员身份证明复印件，委托书需注明采购品种和数量，且当次有效。
（4）含特殊药品复方制剂销售到终端客户（零售药店和
药品销售医疗机构），单个品种单次数量不得超过50个最小包装（对一些包装数量较多的品种，如复方磷酸可待因口服溶液
10ml*30袋/盒，单个品种单次限量20盒；复方磷酸可待因口服溶液10ml*150袋/盒，单个品种单次限量5盒），如因特殊情况需要超量销售，采购单位（或公司销售人员）应提
交书面情况说明并经业务部负责人签字同意后，方可开票销售。
（5）含特殊药品复方制剂销售到商业客户（药品批发企业），单个品种单次数量不得超过5件，如因特殊情况需要超量销售，采购单位（或公司销售人员）应提交书面情况说
明并经业务部负责人签字同意后，方可开票销售。
（6）从生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复
方甘草片、复方地芬诺酯片，可以销售给其他批发企业、零
售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给株洲地
区的零售企业和医疗机构。
（7）公司安排专人负责含特殊药品复方制剂的销售开票
工作。开票员收到采购单位的采购委托书后，应仔细检查委
托书并核实采购人员的身份。如发现购买方资质可疑的，应
立即报请所在地的市级药监局协助核实；如发现采购人员身份
可疑的，应立即报请所在地县级以上公安机关协助核实。
第九条含特殊药品复方制剂的出库和运输管理
（1）复核员应严格执行出库复核制度，认真核对实物与
销售票据是否相符。出库复核记录上由保管员、复核员签全
名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人
员应及时追回并通知有关部门进行处理。
（2）复核员做好出库扫码工作，并及时上传到电子监管网。
（3）销售人员将含特殊药品复方制剂送达购货单位《药
品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购货单位查验货物，核
实无误后入库人员在随货同行上签字，加盖公章后及时返回
销售方销售人员。销售回执票据交公司质量管理部门存档。
（3）质管部查验返回的销售回执票据记载内容有无异常，
如发现问题应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药监局报告。
第十条含特殊药品复方制剂的财务管理
（1）财务部必须严格按照《关于规范药品购销中票据管
理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。核实购买付款的单位、
金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂
停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的
市级药品监管部门报告。
（2）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。商业
客户（批发企业和生产企业）购销业务款项必须通过公对公
的方式，终端客户（零售药店和医疗机构）的销售业务款项
要求通过转账或刷卡方式。
第十一条含特殊药品复方制剂质量管理
（1）对供货方和购货方的资质证明文件、采购委托书、
身份证复印件等进一步审查、核实，在计算机系统建立、完
善客户信息。
（2）对客户证照、采购委托书等资料归档，并及时更新。
（3）对含特殊药品复方制剂的采购、入库验收、保管、
出库复核、运输、销售对环节进行监督指导，并定期抽查。
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