布局和流程应当满足工作需要，应设置①功能区：透析室(设立普通区和/或隔离区)和准备室;②辅助功能区：水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;③医护人员办公室和生活区。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。
布局和流程应当符合医院感染管理要求，洁污分区明确、标识清晰、流程合理。其中，准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域，不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。
二、人员
(一)至少配备2名执业医师，其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业技术职务任职资格。
(二)配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10台透析机的，每台透析机至少配备0.4名护士。
(三)应至少配备1名工程师/技师。
(四)医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识，具备1年以上血液透析工作经历。
(五)应根据需要配置一定数量的保洁人员，保洁人员应经规范化培训后上岗，并定期培训考核。
三、房屋、设施
(一)每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，床(椅)间距不少于1.0米;每一个透析单元应当有电源插座组及其安全装置、反渗水供给接口、透析废液排水接口。
(二)透析区内，根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患者的医护工作站。医疗机构病历管理规定
(三)水处理间使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。
(四)透析区、水处理间及配液间通风条件应达到国家相关标准。
四、设备
(一)基本设备。二级以上医疗机构应配备10台以上血液透析机，其他医疗机构可根据地域、人口密度和服务人的需求等实际情况，合理配置相应透析机数量;具备双路电力供应，或具备血液透析机停电时的相应安全装置;配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置;医务人员手卫生设备，必要的职业防护物品;开展透析器复用的，应当配备相应的设备。
(二)急救设备。抢救车、心脏除颤器、辅助呼吸设备等抢救必备设备。
(三)信息化设备。应具备可及时将患者信息上报国家血液净化病历信息登记系统(Chinese national renal data system, CNRDS)的设备。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范、应急预案和操作规程。规章制度应包括医疗制度、护理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医源性感染监测和报告制度、设备设施及一次性使用物品的管理制度、患者信息登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、疫情报告制度及消防制度等;应急预案和处理流程包括发生停电、停水、火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。
据悉，自1月3日起，血液净化标准操作规程(2020年版)向各级卫健委征求意见，截止时间为1月10日下午三点。截止发稿前，该文件尚未正式对外公开。
同时，国家卫健委也同样对《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》2010版进行了修订，目前正在征求意见中，意见反馈截止时间为2020年2月10日。
历程
2010年，原卫生部为加强对医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》，决定对医疗机构血液透析室实行执业
登记管理，并下发了《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》，标准的下发，奠定了我国血液透析医疗质量管理与控制的基础，为提高我国血液透析诊疗水平发挥了重要作用。
2016年，原国家卫生计生委颁布的《血液透析中心基本标准(试行)》和《血液透析中心管理规范(试行)》，鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，为独立血液透析中心的建立和管理发挥了积极作用。
近年来，随着医疗卫生事业的发展，我国血液透析现状发生了显著变化。为适应新形势下的中国血液净化诊疗的需求，国家卫生健康委员会医政医管局组织国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心陈香美院士对2010年颁布的文件进行了修订。
修订主要内容
一是对分区布局进行重新划分。2010年版基本标准只区分清洁区和污染区，2020年修订的基本标准对分区布局进行重新划分。分为功能区、辅助功能区、医护人员办公室和生活区，在功能分区的基础上又区分了清洁区域、潜在感染风险区域和污染区域。
“布局和流程应当满足工作需要，应设置①功能区：透析室(设立普通区和/或隔离
区)和准备室;②辅助功能区：水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;③医护人员办公室和生活区。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。
布局和流程应当符合医院感染管理要求，洁污分区明确、标识清晰、流程合理。其中，准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域，不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。”
二是对人员资质进行了要求。2010年版基本标准中规定20台血液透机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师，每台血液透析机至少配备0.4名护士。2020年版基本标准中只要求至少有2名执业医师在岗，并在《医疗机构血液透析室管理规范(2020年)》中规定每个透析班次至少2名执业医师在岗，每位医师管理病情稳定的维持性透析患者每班次不超过30例。规定了对配置10台透析机的血液透析室应配备至少有6名执业护士的要求。新增对医疗护理组负责人和保洁人员资质的要求。
(一)至少配备2名执业医师，其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业技术职务任职资格。
(二)配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10台透析机的，每台透析机至少配备0.4名护士。
(三)应至少配备1名工程师/技师。
(四)医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识，具备1年以上血液透析工作经历。
(五)应根据需要配置一定数量的保洁人员，保洁人员应经规范化培训后上岗，并定期培训考核。”
三是对规章制度进行了细化。对比2010年版基本标准新修订的2020年版中增加了一项应急预案和操作规程，包括发生停电、停水、火灾等突发事件和传染病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。规章制度中也增加了医疗、护理、人员培训、疫情报告和消防等制度。
建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范、应急预案和操作规程。规章制度应包括医疗制度、护理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医源性感染监测和报告制度、设备设施及一次性使用物品的管理制度、患者信息登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、疫情报告制度及消防制度等;应急预案和处理流程包括发生停电、停水、火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。
其实，相较于其他科室，血透是一个标准化程度较高的行业，临床路径比较清晰，主要考验的是医疗机构管理效率和经营的能力，希望，这次的《血液透析室基本标准(2020年版)》及《血液净化标准操作规程(2020 版)》，能够规范医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析水平，保证医疗质量和医疗安全。
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构血液透析室的管理工作，提高血液透析水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条
例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法规、规章，制定本规范。
第二条 本规范适用于设置血液透析室的各级各类医疗机构。
第三条 地方各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，严格实行血液透析室执业登记管理。
第四条 各级卫生行政部门应当加强对医疗机构血液透析室的管理，对辖区内医疗机构血液透析室进行指导和检查，加强血液透析的质量管理，保障患者安全。
第二章 管理职责
第五条 设置血液透析室的医疗机构应当根据本规范，制定并落实血液透析室管理的规章制度、技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实血液透析室医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析安全、有效地开展。
第六条 医疗机构应当指定相关部门负责血液透析室的质量监控工作，履行以下职责：
(一)对血液透析室规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;
(二)对血液透析室的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查;
(三)对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施;
(四)对血液透析室工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导;
(五)对血液透析室发生的医源性感染进行调查，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。
第七条 血液透析室应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作。三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任;二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。血液透析室负责人必须具备透析专业知识和血液透析工作经验。
第八条 血液透析室应当配备护士长或护理组长，负责各项规章制度的督促落实和血液透析室的日常管理。三级医院血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任，二级医院及其他医疗机构血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的初级(师)以上专业技术职务任职资格的注册护士的担任。
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