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(2019RW207)蒋 辉1，阮敏毅1，连阿娜2，陈秀滨2，吴跃腾2，兰元玉2，林智敏3
(福建医科大学附属漳州市医院医学伦理委员会，福建漳州363000, ************ ；2福建医科大学附属漳州市
医院科教科，福建漳州303400； 3福建医科大学附属漳州市医院院办，福建漳州303000)
〔摘要〕通过分析涉及人的健康信息和生物样本研究的授权合法性和研究资质以及伦理审查效力的法 律风险，讨论其开发利用与维护人的尊严存在矛盾、价值与风险并存、医疗机构管理权与生物样本所有者授 权的利益冲突、不同行为主体之间的法律责任与义务、目的正当性与程序合法性、公平与效率的平衡等伦理
问题。然后，结合知情同意的内涵和方式，进一步探讨豁免个人知情同意与广泛告知、未来研究的潜在
医疗机构病历管理规定可能 性预授权、融合研究授权到诊疗工作流程、生物样本信息被用于不同的研究等做法；同时，医疗机构应完善 知情同意、伦理审查、隐稻保密、伦理监督等制度体系支持，加强人员培训，以争取更佳发展机会。
〔关键词〕预授权；生物样本；健康信息；伦理审查；知情同意
〔中图分类号〕R-252 〔文献标志码〕A 〔文章编号〕1021 -8565(2221)04 -2414 -28
DOI ：12.12929/j. isse. 1021 -8565. 2221.24. 03
Ethical Review and Informed Consent Implementation of Pre - Authorization System in Medical
Institutions : Based on Human Hevlth Information and Biomvtria Stadiet
JIANG Hui , RUAN Minyi 1, LIAN Ana 2 , CHEN Xiubin 2 , WU Yueteng 2 ^LAN Yuanyu 2 ,IN Zhimin (1 Denartmene of Meeical EthUs Committee , Zhangzhou AffUiatee Hospital of Fujian Menical University ,Zhangzhou 303002, China , E - mail : byUjh@ qq. com ； Depatmena ef Scienca eng Educatioo , Lhangzhof
AfUiaten Hospitai of Fujha MenUai UrCunPu , Zhangzhou 363002, Chta ;3 Aatituie OffUo ,
Zhangzhou A fi Uaten Hospitai of Fujian MedUai UniarsPu ,Lhlgzhou 363002, ChUa)
Abstrrci : Thmueh /io analysie /io U ”P O s U s of anthoyzatiou leeitimace, reseerce qualificatiou ane
afectivedess of ethicoi review of humag health information ane bioloaicoi shp U s , this pdpes discessed /io
coutranictiou bet/eea tha develoumear, utilization p C mainteaagce of humae dienity ； tha coexisteace of veluanta
p C O s U , tha
of interests bet/eea tha mapement pow ”s of meaicot institutions and anthomzation of bioloaicot sampta owsers , tha U ”P mspoIlsiniddas anS oUdoations bet/eea didereaS actors , pumose anS proceaure
tha
bet/eea 01.68) anS Vficieace anS othay ethicoi issues. Thea, combigea with tha
cougotatiou anS methohs o f informee conseaS, this pdper furthay exploree the exemption from inSivinuat informee consest anS exteesive sotification , the pre anthoyzatioh of poteatiat Oiture mseame, fusion mseame anthoyzatioh 1u
the process of Uiaanosis anU treatmeaS, bioloaicot sampte information is useS in the stuUy of clidereaS practices. Meenwhite , the meSicot institutioss sUonld improve the informeS consest , ethicoi review , UP p privvce, ethicoi
oyssight anS otheo system suppoO, stressthes persohsel trainins I o aPn a betteo develohmeaS osportunity.
Kenworit : Pre - Authoyzatioh ； Bioloaicot Sample ； Health Information ； Ethicoi Review ; InformeS Consest
人的生物样本和健康医疗信息常在临床诊疗 液、精子、卵细胞、手术切除肿瘤组织等，这些生物
工作中被医疗机构采集使用、管理，例如，人的血
样本和信息对人类的生命健康有着重要的意义，对
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Chinese Medicai Ethics Apt.2225Voi.34No.4
医药科技的发展有着直接的作用。在可以预期的情况下，应该尽量推动事先知情同意的预授权U］。当前，一方面我国存在生物样本短缺与医药科技开发的供需矛盾；另一方面也没有很好地储存和利用这些样本和信息。根据《中华人民共和国民法典》第一百一十条规定“自然人享有生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权、婚姻自主权等权利。”离开人体的样本和信息的所有权仍属于自然人本身。但在离开了人体后，其控制权事实上已转移到了医疗机构，伦理审查和知情同意就成了取得授权的必然途径。
5法律风险
5.C生物样本和信息所有者权益
一般而言，医疗机构会按照相关法规要求和临床诊疗工作规范来管理这些样本和信息。例如，医院工作人员根据与患者的诊疗合同授权采集患者血样、进行检查检验并出具报告，若有血样剩余，则按《医疗废物处理条例》进行处理。如果医院没有经过伦理委员会审查批准和患者知情同意，就将患者血样用于医学研究，就涉嫌违反了诊疗合同，侵犯了患者的民事权益，也可能损害了其人格权和物权。这就好比银行在得到国家行政许可后，根据储户的意愿和委托授权，按照银行的制度来经营管理储户的资金，一旦变更资金的用途与性质（例如活期转定期），必须事先告知储户并征得同意；否则，
就算是为储户获得更多的收益，也是侵害了储户权益，违反了法律。因此，控制权不能随意行使，应尊重所有权。若在漠视个体权益，且个体与公共利益界限模糊、委托授权不明晰的环境中，生物样本及信息离开所有权人控制后，权益保障与行使会有许多问题迫在眉睫。
5.2医疗机构开展医学研究的合法资质
医疗机构的法定职责是从事疾病的诊疗和，以救死扶伤、防病治病、为公民的健康服务为宗旨「2］，在依法取得医疗机构执业许可证后，按被批准的疗科开疗活。开医学研究还应取得卫生行政部门批准医学研究项目立项，或取得国家临床试验机构资质并与申办方以合同研究方式开展临床试验［3］。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2215年）3］第七条“医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作”，但其中第二条规定此办法适用于各级各类医疗卫生机构，未将医学高校和医药企业纳入，由此在医疗机构之外利用生物样本和信息的研究，例如，生物样本库建设和人工智能及体外诊断试剂产品研发可能处于法规监管的模糊地带，需要在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理办法》及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等中伦理查依据。此，着互联网医疗和健康大数据的迅猛发展，法治不够健全、健康医疗信息安全性不够、标准化不足、授权不到位等，医疗机构参与大数据分析和智慧医疗建设在律。
5.C机构伦理委员会的职责及效力
医疗立的伦理委员会属于伦理委员会，管律求国家卫生主管部门备案，但其法律性质仍是对医疗机构法人负责的内设组织，并不具有行政审批的职能。机构伦理委员会的同意并不一定代表人所在区域的公共卫生利益。因此，只要生物样本所有人没有变更原临床诊疗目的的知情同意授权，医疗机构所掌握的生物样本和信息都不能用于研究。即使以“非商业利用的医学研究目的、患者隐私不泄露、实施知情同意会导致研究不可进行”等原因来辩护，机构伦理委员会批准研究“免除知情同意”，也可能因数量累积、时间环境改变、法律依据欠缺等原因而存在一定个体意愿与社会利益的冲突。而伦理委员会要求实施知情同意却批准研究“免除知情同意签字”的做法则存在妥协的嫌疑，在实际操作上存在大的，犯患权益，违伦理。
伦理委员会备在区的代
性和相应的授权，在某些情况下可能会以“实现公共利益”护免除的知同意。伦理委员会建范、，准免除知
同意的行为，就应该得到法律的惩处。例如，伦理委员代，经的，备相关的资，还伦理查的则明、查流程不合理、对隐私保护的措施监督不到位等问题。
从所有权角度，知情同意有绝对必要性，此类研究均无法免除知情同意，对于无法联系到所有权人的生，先的疗权理，无系更权利。除非
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在传染病流行、突发公共卫生事件等特殊情况下，某个生物样本涉及社会公共卫生利益，则民事关系转换为行政法律关系，才能够在通过政府合法程序后，服务于公众利益。如果这其中涉及伦理风险，合法程序还应包括省级以上医学伦理专家委员会的同意。很多基于临床数据的真实世界研究，也是如此。
2伦理问题
2.1开发利用与维护人的尊严存在矛盾
若仅储存生物样本而不进行开发利用，这些资源不仅毫无价值，而且还会耗费人力、时间和场地等资源。例如，医院病理科按照《医疗机构病历管理规定》保存病理蜡块应不少于30年，应利用病理样本研究疾病机理及新疗法。
为维护人格尊严，人体的器官和组织不得买卖，《人体器官移植条例》第三条和《中华人民共和国献血法》第十一条均有明确规定。人的生物样本及信息若要用于研究，需要得到合法授权（包括伦理审查和知情同意），在做好隐私保护的前提下，可收取基于样本采集、储存、运输的成本费用和合理的科技服务费，必须以医学科学研究为目的，决不能以追求利润为目的，否则就是将“人”物化，违背了伦
理道德。尤其是精子和卵子，更鲜明地具有一定的人格属性，不仅仅是纯粹的“物”，知情同意及辅助生殖技术应用必须更加慎重。
2.2价值与风险并存
生物样本和信息既有生物、遗传、病原微生物等多方面研究价值，又存在患者隐私泄露、传染病传播、环境污染等风险。同样是几毫升血样，在医院的检验科可能用于检测某些生化指标，但其中含有人体基因组、基因等遗传物质，属于人类遗传资源⑸，《人类遗传资源管理条例》鼓励将其用于科学研究。但一旦管理不善，流失到或外资控制的合资企业，就违反了《人类遗传资源管理条例》第七条的要求，甚至可能威胁国家战略安全。
因临床诊疗目的而采集的生物样本，在做完检测并出具报告后就完成了“诊疗目的”，应该按照《医疗废物管理条例》处理。而且，很多样本很可能还含有病原微生物，需要遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求，报告卫生主管部门，可能涉及人畜共患病的还需要报告兽医主管部门⑷。
—455—2.3医疗机构管理权与生物样本所有者授权的利益冲突
医疗机构拥有生物样本的管理权后，应该在生物样本所有权人的授权范围内处理。由于起先仅局限在临床诊疗范围，所以存在授权与再次利用的不一致，生物样本库所有权人与实际管理者之间存在利益。
，开的类医学研究，对外提供生物样本和信息，或为某些研究目的建立生物样本库储存，还涉及社会体利益和国家安全，需要经过国务院人类遗传资源管理办公室的批准。因此，如何取得患者知情同意的充分授权，涉及行政许可的还要得到国家批准，这已成为生物样本及信息进一步开发利用不可逾越的程序。
2.4不同行为主体之间的法律责任与义务
基于临床诊疗活动而采集的生物样本，尤其是重大疾病、罕见病的生物样本和病原微生物样本，在采后及时保，发更大价值的机会。医疗机构在采集方面有着得天独厚的优势，而生物科技企业在转化应用开发方面有市场驱动力，医学高校和研究所则在储存研究方面有科研优势。《人类遗传资源管理条例》第十三条明确鼓励科研院所、医学高校、医疗机构、企业等单位建库保藏生物样本。理想的情形应该是社会各方在法律框架下开展合作实现优势互补。例如，医疗机构经过程序权后，高校与业利
诊疗活动后剩余的样本和信息，设立专病样本库储存某疾病样本，形成聚集效应和规模效应，用于体外诊断试剂和医疗健康大数据的人工智能产品研发、传染病疫苗制备以及基础医学研究攻关等。
医疗研究求患权后
更其健康医疗数据和生物样本用途的义务，有尽可能地保护患者隐私的义务，有合法地获取开展临床
试验并获得劳务报酬和相关知识产权的权利。生物样本所有人有支持国家和有关组织合法开展医学研究的义务，也有决定自己的医疗健康数据和生物样本是否废弃、如何使用的权利。隐私可得以保护是研究者应尽的义务，而非免除伦理审查和免除知情同意的条件。
2.5目的正当性与程序合法性
即使生物样本和信息的使用是正当的，且使用者已采取保护样本隐私的措施，也不能在未经伦理
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委员会批准、未取得样本所有人知情同意授权的情
况下使用样本。伦理委员会应审查此类研究目的
是否正当，是否具有科学价值，预期研究成果是否
符合社会伦理道德、研究者是否具有资质、研究条
件是否具备、知情同意处理是否合法合规等。
在临床诊疗后剩余生物样本，可能会涉及这些
剩余生物样本和信息的再次利用于研究，可以在非
商业目的研究、隐私得到保护、询求知情同意不可
行等条件下免除知情同意。但根据一定的研究目
的所采集和使用生物样本，不是“剩余生物样本”,
免除知情同意的做法无法得到伦理辩护，而应在采
集之前事先告知样本所有人并获取同意授权。
2.4公平与效率的平衡
临床诊疗工作中蕴含着海量的研究机会，应在合
法合规的前提下给予鼓励，评估研究价值及成本受益
比，实现公平与效率的平衡。当然，临床诊疗产生和剩
余的生物样本所有权是患者，应由患者决定如何处置。
表】同意的意思表示类型及说明
类别明法规列举
明示同意示同意的意
《民法典》第一百三十五条规定：民事法律行为可以采用书面形式、
口头形式或者其他形式；法律、行政法规规定或者当事人约定采用特定
形式的，应当采用特定形式”
默示同意无行为表达是否同意，旦他人
可推理获知同意了
《民法通则》第六十六条规定：本人知道他人以本人名义实施民事行为而不作否认表示的，视为同意”
《民法典》第一千一百二十四条规定：继承开始后，继承人放弃继承的，应该在遗产处理前，以书面形式作出放出继承的表示；没有表示的，视为接受继承”
示无行为表达是否同意，旦他人
可推理获知不同意
《民法典》第一百四十二条规定：法定代理人未作表示的，视为拒绝追认。
《典》第二四条：人当在知道后六十日后，作出接受或者放弃受遗赠的表示；到期没有表示的，视放弃受遗赠”
对于采集、储存和利用人的生物样本和信息，已有法律法规要求，例如《人类遗传资源管理条例》第九条要求事先知情同意，应明示同意;《人体器官移植条例》第八条规定:“捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子研究者及医疗机构只是获得了“控制权”，或者说管理权。研究所知同意的
务，应得到其所在医疗机构的授权，在伦理委员会批准和受试者知情同意之后开展医学研究。如果没有经过伦理审查，就是程序不合法；没有经过患者知情同意，就是没有得到合法授权。但若强调授权合法和公平性，研究者需要逐个实行知情同意，往往导致研究无法进行，医学科技发展与应用可能受到阻碍。例如，体外诊断试剂临床试验的研究者通过电话沟通，让受试者了解本研究后，短信发送知情同意书电子版，以受试者短信回复是否同意为依据进行临床研究。
3知情同意
3.1知情同意的类别及含义
根据同意的意思表示，可按是否有行为表达分为明示与默示两大类。其中，无行为表达是否同意，又包括默示同意和默示反对两种情况。当然，这都基于有知情同意能力者。见表5o
女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。”其中对于是否捐献的意见，在公民生前是“明示同意”，公民死亡后“默示反对”，但其直系亲属可“明示同意”捐献。默示形式只有在有法律规定、文化环境和社会习惯允许时才被使用。对于健康医疗大数据的研究，明示同意基本不可行，应有国家立法支持脱密大数据的默示同意。
3.X知情同意的范围及方式
根据同意的范围及方式，可有以下几类：
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表2同意的范围及方式的说明
类别
说明
内容及特点
特别同意(yeUfic 仅针对某事项进行具体的同意consent )或狭义同意
(nauow consent)
概括同意，泛化知情同意(broaU consent)
针对某范围内的事项进行笼统的 同意
附排除条款的同意针 范 的 的同(consent wiW exclusion 意，同时拒绝其中部分情况”即一clauses)
揽子同意并拒绝部分
类、 层与
段同意针对某范围的事项在不同环境不(tiered
一
layered
一
stared 同时
的同意
consent)这具有明显的统计思维
动态同意 (dyxamic
针对某范围的事项在不同环境不consent)
同时
的同意这具有发展与哲学思维
适用于需要处理的信息有限、环境稳定或不稳定、研究资源相对充分的 情况
例如，一项研究一个同意，一个行为一次同意
适用于需要处理的信息量大、环境相对稳定、研究资源相对不足的情况” 由于意思表达的笼统和宽泛，权利的行使依赖于伦理委员会的保障和研 究者的自律”对未知的、不可控的内容进行同意毫无意义，也无法律效
力”应有明确的授权范围、实施条件、保护措施，而不是“一揽子同意”; 否则，这与没有知情同意无本质差异
因为信息不对称，泛化知情同意往往并非真正的同意意思表达”需要注
意的是《泛化知情同意”不是指告知对象的泛化，而是授权内容的泛化。 张贴告示或在媒体向某人征询意见，这不属于泛化知情同意例如，同意其样本储存在生物样本库用于非商业性医学研究
适用于需要处理的信息量大、环境相对不稳定、研究资源相对不足的
况
例如，在知情同意书当中加入特别的条款，排除样本在的利用，或排
除基因编辑相关研究”生物样本库以此可过滤掉某些在未来可能被发
起的不可信、争议大、导致歧视和污名化的高风险研究
适用于需要处理的信息量大、环境不稳定、时间周期长、研究资源相对不 的况
例如，将研究相关的所有信息按照一定的标准进行分类、分层，并分阶段
地提供给参加者自由选择
例如，使用生物样本数据库中有身份标识的样本进行研究的需重新获得
同意34。这种同意的方式克服了同意的模糊性，更能对应所有权人的意 愿”但与此同时，由于时间和环境的变化，对信息会作出复杂的分类，而
研究资源的相对不足导致分类欠合理、沟通不够，可能导致在当众多杂
乱的选择前茫然无措
于需 理的信息量大、 境 稳 、时 期长、研究资 相
的况
这种同意方式依赖于研究资源和实施技术的支持，使信息披露与知情同 意成为一个持续、动态、开放的过程”由于资源相对充分，知情同意沟通
得以保障，选择项不再令人不胜其烦”研究者可以向参加者进行详细的 信息披露，在不同的时间和不同的环境下均能逐项提供解释说明，并且
有充分的时间进行考虑和选择
这应与伦理审查并行，若非突发公共卫生事件环境，这种同意方式可能 会随着信息科技的发展成为生物样本库和医疗健康大数据研究被应用 的主要方式之一
在现有的技术条件下，要尽可能地尽到保护隐私的义务，而并非针对不
确定时间的可能性再去推导未来的小概率风险及不确定性”知情同意的
内容和时机同样重要，还应考虑到对象的健康知识、文化背景和社会常识 环境”充分告知，并非没有限度地随意扩张告知领域和概率的可能性 例如，随着基因技术发展会让所谓隐私彻底曝光，这种未来的可能性可
能令敏感的受试者在当下产生不必要的恐慌
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