附件15
（2023年版）
为规范放射性粒子植入技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入技术的最低规定。
本规范所称放射性粒子植入技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入技术，所涵盖的应用范围涉及：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（涉及腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本规定
（一）医疗机构开展放射性粒子植入技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文献。
（四）场地规定。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。医疗机构病历管理规定
2.所有影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具有医学影像图像管理系统。
3.具有进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运送设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真贯彻。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有通过放射性粒子植入相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本规定
（一）开展放射性粒子植入技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专
业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
3.通过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入相关专业系统培训，具有开展放射性粒子植入技术能力。
（二）计划制订人员。
取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。纯熟掌握放射性粒子植入技术计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
通过放射性粒子植入相关专业系统培训，满足开展放射性粒子植入技术临床应用所需相关条件的放射物理师等相关人员。
三、技术管理基本规定
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握放射性粒子技术的适应证和禁忌证。
（二）术前根据患者病情，由患者主管医师、实行放射性粒子的医师、放射物理师等相关计划制订人员制订放射性粒子植入计划。所有技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。术后按照操作规范规定实行技术质量验证和疗效评估。术后放射剂量验证率