药辅原料供应商之“审计”含义分析
审计法实施条例
通过分别分析国内外会计行业“审计”的含义，得出我国制药行业“审计”就是性质独立的机构或部门对某一特定产品进行的一项有计划性的质量管理体系审核，用来判定其生产行为是否严格遵循其相应标准以及遵守标准程度的活动。
标签：审计；药用辅料；质量保证体系
2012年4月20日，国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）针对铬胶囊事件召开电视电话会议。会议定性铬超标药用胶囊事件为非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案；要求各省食品药品监督管理局立即组织对所有药用明胶和药用胶囊生产企业进行监督检查，重点检查原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向、有无使用工业明胶等问题， “审计”进入公众视角。
“审计”最早见于三国曹操（魏）的《〈孙子〉序》：“后百岁馀有孙膑，是武之后也。审计重举，明画深图，不可相诬。”在此作“周密谋算”之意；而后见于宋代的《宋史》时，词义解释为：“审”为审查，“计”为会计账目，就是审查会计账目。自此，审计就是审查会计账目，与会
计账目密切相关。当下已超越了审查账目的范围。我国制药行业用之已久，但相关部门仍未对其作出明确解释。
下面笔者从多个方面对“审计”含义进行分析：
1 会计行业
1.1 我国会计行业“审计”含义：《审计法实施条例》规定：审计是指审计机关依法独立检查被审计单位的会计凭证、会计账簿、财务会计报告以及其他与财政收支、财务收支有关的资料和资产，监督财政收支、财务收支真实、合法和效益的行为[1]。这是基于会计行业需要而做出的相关解释。字面上看来，似乎与制药行业的审计相差甚远，但可以剖析其内部结构为：主体根据某一原则或标准独立检查客体的相关资料或文件以达到某一积极目标。
1.2 国外会计行业“审计”含义：美国会计学会（AAA）审计基本概念委员会于1973年发表的《基本审计概念说明》，将其定义为：审计是一个系统化过程，即通过客观地获取和评价有关经济活动与经济事项认定的证据，以证实这些认定与既定标准的符合程度，并将结果传达给有关使用者[2]。同年，美国审计总局对审计下的定义是：“审计一语，包括审查会计记录、财务事项和财务报表，但就审计总局的全部工作来说，它还包括如下内容：
①查核各项工作是否遵守有关的法律和规章制度；
②查核各项工作是否经济和有效率；
③查核各项工作的结果，以便评价其是否已有效地达到了预期的结果（包括立法机构规定的目标）[3]。”
日本著名审计学者三泽一教授在《审计基础理论》一书中认为：审计是具有公正不伪立场的第三者就一定的对象的必须查明的事项进行批评性的调查行为，还包含报告调查结果[3]。
由此可见，国外对于审计的解释实质上已超越了财务会计的局限。
2 制药行业
2.1 我国制药行业：2011年01月17日SFDA发布了2010年版《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）规定：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质
量评估不符合要求的供应商行使否决权[4]。此条款明确了制药企业负有对生产所需物料供应商审计的责任，但GMP中未对“审计”作出进一步解释和说明。
SFDA于2011年11月30日发布《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》（以下简称“DMF”），用于药品注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。該文件明确了药品制剂厂商对所使用的药用原辅料供应商负有审计责任，并各自承担相应的法律责任。
DMF第十三条：原辅材料厂商提交的原辅材料备案信息应当包括生产过程中使用的起始物料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。第十五条：药用原辅料厂商应当对起始物料、中间产物和生产过程等进行质量控制，对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计，形成审计报告并作为备案信息一并提交。DMF作为指南性文件，并未对“审计”进行解释。
2.2 美国制药行业：美国FDA发布《行业指南：食品和饲料的自愿第三方认证程序》）定义部分中指明：审计意味着系统和功能独立的主体对产品、过程和设施的检查，包括记录和
实验室测试，在适当的时候，以确定一个机构的一致性与认证标准。审计活动可能包括一系列的活动，如企业的现场检查，评审记录，审查质量保证体系和考试或实验室产品样品的检测。该条款明确了审计主体的性质：系统和功能的独立性；审计对象为：产品、过程及设施；审计内容包括一系列检查、评审、检测的活动；审计目的：确定机构的一致性与认证标准。笔者可将FDA对“审计”的说明作为参考，再结合我国的行业现状，对我国制药行业的“审计”作出合理解释。
3 制药行业审计对象之标准
GMP明确规定了药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。附则中对“供应商”和“物料”作出定义，供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。物料指原料、辅料和包装材料等，例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。由此可见，物料供应商就是原料生产商在（经销商）、辅料生产商（经销商）、包装材料生产商（经销商）；对物料供应商审计主
要是对原料生产商、辅料生产商、包装材料生产商的质量体系进行现场质量审计。3.1 原料药审计标准：《药品管理法》规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求[5]。《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外[6]。原料药作为制剂的前端物料，对最终制剂产品的质量有直接影响，因此，对制药企业来说，保证原料药供应商质量体系的稳定性和可靠性，直接关系到制药企业的经济利益和企业形象。因此，在我国GMP就是对原料药供应商的审计标准。
3.2 药用辅料审计标准：《药品管理法》规定：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂[5]。药用辅料就是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中，新增药用辅料品种几乎翻了一番，并且对药用辅料标准总体要求大幅度提高；国家‘十二五’科技重大专项首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题；《外商投资产业指导目录（修訂征求意见稿）》
中也专门列出了‘新型药用辅料的开发与生产’；DMF制度征求意见稿的出台等政策，即可看出国家药监部门对药用辅料的重视度大幅提升。
由于药品必须通过辅料制备成一定的制剂后方能发挥疗效，同时辅料可影响甚至是改变药物的疗效，从而，药用辅料质量的优劣会直接影响成品药品质量的优劣。因此，GMP也是对药用辅料供应商的审计标准。
3.3 包装材料审计标准：《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批[5]。由此可知，直接接触药品的包装材料也是按照GMP标准审计。
3.4 其他：事实上，除了以上所提及的原料、辅料、包装材料，还存在医药中间体这一特殊的物料。所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。因其并没有直接用于药品生产，因此，对医药中间体的审计标准相对较低，通常按照ISO标准或者EHS标准即可。
4 结语
从国内外会计行业对“审计”的各种定义可知，进行审计的主体是一个性质独立的机构或部门；审计标准因审计对象不同而不同；审计对象通常是某一产品；审计目的是达到产品质量的可靠性及生产供应的连续性。因此，药辅原料供应商审计，就是性质独立的机构或部门对某一特定产品进行的一项有计划性的质量管理体系审核，用来判定其生产行为是否严格遵循其相应标准以及遵守标准程度的活动。
就制药企业而言，应该严格按照药品GMP要求，完善药品质量保证体系，对物料供应商审计审计，将其纳入生产质量管理的范畴，作为一个子系统来进行有效管理，通过质量体系审计，确保物料供应商可靠性，杜绝齐二药假药事件、毒胶囊事件再次发生。
参考文献
[1] 中华人民共和国审计法实施条例[S].中华人民共和国国务院令第571号，2010
[2] 郭玉婷.审计独立性风险分析及控制[EB/OL]. http：//wwwki/Article/CJFDTotal-SYWX201110086. htm.2011.10
[3] 内部审计发展史.百度文库[EB/OL]. http：//wenku.baidu/view/c2fc5c4cf7ec4afe04
a1df3c.html
[4] 药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].中华人民共和国卫生部令第79号.2011
[5] 中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号.2001
[6] 中华人民共和国药品管理法实施条例[S].中华人民共和国国务院令第360号.2002