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填空题： （共10题，每题三分）
1.为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（安全）、（有效），根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2.第一类医疗器械实行（备案）管理。第二类、第三类医疗器械实行（注册）管理。
3.申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的（有关技术资料）、（注册检验用样品）及（产品技术要求）。
4.医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的（质量管理体系），并（保持有效运行)。
5.技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当（ 一次告知需要补正的全部内容 ）。
6.医疗器械注册证有效期为（ 5 ）年。
7.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的（ 媒体 ）上登载遗失声明。
8.已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（原注册部门）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
9.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（6个月前)，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。节约能源手抄报
10.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行（监督）和（指导）。
判断题： （共10题，每题3分)
11.境内第二类医疗器由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 （×）
12.申请注册或者办理备案的资料可以使用英文。 （×）
13.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。 （√）
老歌经典大全80年代14.对于已受理的注册申请，申请人不能撤回注册申请。 （×）
15.食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。 （√）
开塞露通便使用方法16.注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 （√）
17.设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，不用向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。（×）
18.食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 (√)
19.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。(√)
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20.医疗器械注册人、备案人以他人名义把产品推向市场，不用对产品负法律责任。 （×）
问答题： （共5题，每题8分）
21.当注册人发现医疗器械管理类别由低类别调整为高类别时应采取什么措施？
答：注册人应当依照《医疗器械注册管理办法》第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。
22.办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有哪些情形的，可以免于进行临床试验？
答：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明
该医疗器械安全、有效的。
23.医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括哪些？登记事项包括哪些？
答：许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
24.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。有哪些情形的，不予延续注册？
答：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；阿富汗玉石
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
25.出现哪些情形，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件？
答：（一）临床试验申报资料虚假的;
（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
（三）其他应当撤销的情形。
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