第四节 药事法律体系
药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的具有“外接内设”功能的整体规则系统。“外接内设”的特点决定了药事法律体系是一个开放的结构，即药事法律体系内部是相互配合、互相补充的、相互协调和相互制约机制，决定了药事法律法规与其他部门法之间在确认与鼓励、刺激与保护、限制、禁止与违禁制裁等调整机制方面是相互衔接、相互支持、相互阐述或说明的。
经过二十余年的法制化建设和发展，我国药品监督管理基本上形成较为全面的法律法规体系。我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：
一、药品管理法及其实施条例
《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过， 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》共分十章，一百零六条。第一章总则（1—6条），主要规定《药品管理法》的宗旨、适用范围、药品监督管理工作主管、负责部门以及承担依法实施药品审批和
药品质量监督检查所需的药品检验工作的药品检验机构；第二章药品生产企业管理（7—13条），主要规定开办药品生产企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品生产企业必须具备的条件以及药品生产行为的管理规定；第三章药品经营企业管理（14—21条），主要规定了开办药品经营企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品经营企业必须具备的条件以及药品经营行为的管理规定等；第四章医疗机构的药剂管理（22—28条），主要内容有医疗机构配备药学技术人员的规定、医疗机构配置制剂的审核、批准机构、批准形式及禁止性规定，医疗机构配置制剂必须具备的条件，医疗机构配置制剂的限制范围、批准机构。使用方式、范围及禁销规定，医疗机构药品购进、药剂人员及药品保管规定。第五章药品管理（29—51条），主要内容为新药临床试验、生产新药或已有国家标准的药品的批准机构、形式及例外，药品遵循的标准及国家药品标准，药品购进渠道规定及例外，国家实施特殊管理的药品范围，国家对处方药、非处方药的管理模式，进口药品的管理规定，指定药品检验机构检验的药品，对已批准生产或进口的药品的调查、处理规定，药品储备管理及紧急调用药品的规定，进口、出口麻醉药品及精神药品的管理规定、新发现和从国外引种的药材的管理规定，假、劣药品规定，药品通用名称管理规定，直接接触药品的工作人员健康管理规定等；第六章药品包装的管理（52—54条），主要内容为直接接触药品的包装材料和容器管理规定，药品包装管理规定，药品包装之标签、说明书管理规定。第七章药品价格和广告的管理（55—63条），主要规定有药品的政府定价、政府指导价管理规定，药品市场调节价管理规定，医疗机构药品价格管理规定，禁止各种药品回扣的规定，药品广告批准机构、形式及禁止性规定，处方药广告管理规定，药品广告内容管理规定，
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药品广告检查、处理机构及程序等内容。第八章药品监督（64—72条），主要内容为药品监督管理部门监督检查权限、行为规定，药品监督管理收费及采取行政强制措施的规定，公告药品质量的机构及对公告不当的补救，有异议药品检验结果申请复验及复验的规定，对限制或排斥异地药品进入本地区行为的禁止性规定，药品不良反应管理规定。第九章法律责任（73—101条）主要规定为法律责任及处罚规定。第十章附则（102—106条）主要解释本法中一些用语的含义。
《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的根本大法。修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理部门的执法主体地位，增加了实践中行之有效的和新的药品监督管理制度，对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人应遵守的内容作了原则性规定。
《药品管理法实施办法》于2001年3月由国家药监局开始起草，经过广泛调查研究，征求意见，多次探讨讨论、修改，于2001年7月完成了起草工作，2002年8月4日，国务院以第360号令公布了《药品管理法实施条例》，于2002年9月15日起施行。《实施条例》是对《药品管理法》实施的解释和补充。
二、药品研制领域法律法规
药品研制是药品的质量确定阶段，它直接关系到将一种物质作为药品来使用时的安全性、有效性和可
靠性。我国对药品研制领域的监督管理法规主要包括以下几种：  （一）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）与《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）与《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并发布，自2003
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年9月1日起施行。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定，从而确保试验资料的真实可靠，试验操作标准规范，保障受试者利益和安全，保证和促进提高药品研究质量。《药品非临床研究质量管理规范》（局令第14号）及《药品临床试验管理规范》（局令第13号）同时失效。
1999年，国家食品药品监管局印发《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)；2000年，国家食品药品监管局制定了《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干规定》，进一步加强了药品临床前研究和临床研究的监督管理。
（二）、药品注册管理办法
《药品注册管理办法》（局令第28号）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并公布，自2007年10月1日起施行。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》以及《中华人民共和国药品管理法
实施条例》制定本办法。该办法规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，需依照该规章程序规定进行。《药品注册管理办法》（局令第17号）同时失效。 （三）、医疗机构制剂注册管理办法（试行）
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并公布，自2005年8月1日起施行。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》是为了加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动依照该规章规定实行。
三、药品生产领域法律法规
药品生产是药品的质量形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。这一领域的监督管理法规有以下几种：
（一）《药品生产监督管理办法》
《药品生产监督管理办法》（局令14号）于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。该办法对药品生产条件、生产过程等活动
进行规定。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废
止。
（二）药品生产质量管理规范（GMP）
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（局令第9号）于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过并发布，自1999年8月1日起施行。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是药品生产企业全面质量管理的重要内容，其实施具有国际性。
（三）药品说明书和标签管理规定
《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局审议通过并公布，自2006年6月1日起实施。药品的标签和说明书是指导人们合理用药。《药品包装、标签规范细则（暂行）》和《药品说明书规范细则（暂行）》同时失效。
四、药品流通领域法律法规
本段介绍的是狭义的流通领域，不包括药品使用方面。
（一）药品流通监督管理办法（2007年）
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，国家食品药品监督管理局于2006年12月8日审议通过并公布《药品流通监督管理办法》（局令第26号），自2007年5月1日起施行，该办法规定，在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守该办法；药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。同时，药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。《药品流通监督管理办法》（暂行）（局令第7号）同时失效。
（二）药品进口管理办法
为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署于2003年审议通过并公布《药品进口管理办法》（局令第4号），自2004年1月1日起实施。《药品进口管理办法》对药品的进口备案、报关、口岸检验及进口进行了规定。
（三）药品销售渠道管理规定
2001年2月，国家食品药品监督管理局印发《零售药店设置暂行规定》，加强对零售药店的监督管理，促进零售药店合理布局，方便众购药。
（四）《药品广告审查办法》（2007年）
为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，2007年国家食品药品监督管理局审议通过并发布了《药品广告审查办法》（局令第27号）。
（五）药品经营质量管理规范与药品经营质量管理规范认证管理办法
药品经营是药品质量保持阶段，为保证药品经营过程的质量，必须对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制。1992年，原国家医药管理局制定了我国第一部药品经营方面的行政规章——《医药商品质量管理规范》(GSP)，2000年3月17日，国家药品监督管理局修订颁布了新的GSP，更名为《药品经营质量管理规范》（局令第20号），于2000年7月1日起施行，并制定《药品经营质量管理规范实施细则》。2000年11月，SDA制定《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品经营质量管理规范认证工作程序》，对药品经营企业实施GSP的情况进行认证检查和监督管理。《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》同时失效。
五、药品使用领域法律法规
（一）医疗机构药事管理法规
药品的使用以医疗机构为主体，是药品质量实现的关键环节。为提高医疗质量，保证患者用药安全有效，我国卫生部于1989年制定了《医院药剂管理办法》。2002年1月，依据新修订的《药品管理法》，
卫生部、国家中医药管理局颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，《医疗机构药事管理暂行规定》中规定了医疗机构的药事管理组织、药学部门的设置．药物临床应用、供应、调剂、制备和研究管理内容．以及医疗机构药学人员的培养和管理。
（二）医疗机构制剂许可证验收标准和制剂质量管理规范
医疗机构既是药品使用单位，又是医院制剂的生产、配制单位。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，必须经审批取得《医疗机构制剂许可证》。为确保医疗机构配制制剂的质量，保证药品的安全有效，SDA于 2005年颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号），分别自2005年6月1日和8月1日起实施。
水浒传第九回概括（三）城镇职工基本医疗保险制度相关规定
1998年，国务院发布《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，开始了我国的城镇职工医疗保险制度改革。依据本制度，1999年5月，劳动和社会保障部、国家计委、国家经贸委、财政部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等七部委联合发布了《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，以保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药管理。同年，劳动和社会保障部和国家药品监督管理局联合发布了《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，以加强和规范城镇职工基本医疗保险定点药店的管理，保障职工基本用药需
求。
（四）医疗机构药品采购相关法规
为规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监督管理局和国家中医药管理局等五部委于2000年发布了《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，鼓励医疗机构实行药品集中招标采购制度，并规定了其管理内容。
六、药品管理领域法律法规
我国药品监督管理部门的司法、执法主要依据《药品管理法》及《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》等法律。SFDA成立后，为规范药品监督管理工作，先后制定了《国家药品监督管理局行政立法程序的规定》(1998年9月)、《药品监督行政处罚程序》(1999年6月)、《药品监督管理统计管理办法(暂行)》(2001年3月)等部门规章。 （一）中药管理法律法规
中药作为我国传统特产业之一，是国家鼓励和重点扶持的对象，这也体现在药品管理法律法规中。我国关于中药的法律规范主要包括以下内容：
1、野生药材资源保护管理条例
为保护和合理利用野生药材资源，1987年国务院制定实施了《野生药材资源保护管理条例》，规定了野生药材资源的保护原则、品种范围和具体的保护措施。
2、中药品种保护条例
为提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权利，促进中药事业的发展，于1992年发布了《中药品种保护条例》，规定了中药保护品种的等级划分和审批，以及具体保护措施。
3、《中药材生产质量管理规范（试行）》
为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，国家药品监督管理局于2002年发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号），规定了中药材生
产和质量管理的基本准则。
4、整顿中药材专业市场的标准
为整顿和规范我国中药材专业市场，维护药品流通正常秩序，1995年国家中医药管理局、原国家医药管理局、卫生部、因家工商行政管理局联合颁布了《整顿中药材专业市场的标准》，规定了申请设立中药材专业市场的程序和必备条件、进场交易单位和个人的条件、进场交易品种的限定，以及中药材专业市场的监督管理内容。
（二）、药品行政保护条例
为解决国外专利药品在我国的知识产权保护问题，1992年，国务院授权原国家医药管理局制定颁布了《药品行政保护条例》，规定了药品行政保护的申请与审批程序、保护内容及期限等。2000年4月，国家药品监督管理局制定了《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）。
（三）、互联网药品信息服务管理暂行规定
为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务业务，保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性，国家药品监督管理局于2004年颁布了《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），规定了从事互联网药品信息服务的申请、审批及管理。
七、其他领域法律法规
（一）、处方药与非处方药分类管理办法(试行)
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为保障人民用药安全有效、使用方便，国家药品监督管理局于1999年审议通过并公布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号），自2000年1月1日起施行。该办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
（二）、执业药师管理法律法规
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在英、美等发达国家，药事管理法规主要分为两大类：药品的监督管理法规和药师、药房的管理法规。我国目前尚未制定药师法，药师管理法规以行政规章为主。
1、执业药师资格制度暂行规定
1994年3月，人事部和原国家医药管理局制定发布了《执业药师资格制度暂行规定》，规定我国对药学技术人员实行执业准入控制，从此执业药师资格制度开始在我国实行。1999年4月，人事部和原国家药品监督管理局修订发布了此规定。
2、执业药师注册管理暂行办法
该办法是执业药师资格制度的配套规章，规定我国执业药师实行注册制度，以及具体注册管理办法，由原国家医药管理局于1994年制定，原国家药品监督管理局于2000年重新修订。
3、执业药师资格考试实施办法和执业药师继续教育管理办法
1994年，人事部和原国家医药管理局颁布《执业药师资格考试实施办法》，1999年人事部和原国家药品监督管理局重新修订。2000年，原国家药品监督管理局颁布《执业药师继续教育管理办法》，从而进一步完善了我国执业药师管理制度。
（三）、特殊管理药品管理办法
对麻醉药品、精神药品、、放射品等使用或管理不当会造成极大生命或社会危害的药品通过立法实行严格管理，是国际通行的药品监督管理手段。我国国务院依据《药品管理法》有关规定，先后制定颁布了《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用管理办法》、《放射品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年），对这4类药品的研制、生产、经营和使用实行特殊管理。
工商管理学士1990年，全国人民代表大会常委会以法律形式发布《关于禁毒的决定》，进一步加强了麻