简述：欧洲药品管理局EMA
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欧洲药品管理局(EMA)简介
1993年，欧盟(EU)委员会根据同年7月22日通过的(EEC) No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，总部设在伦敦。EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。2004年4月30日，在颁布的(EC) No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA (European Medicines Agency)，沿用至今。
图1：欧洲药品管理局工作目标
2沉默近义词
组织结构
EMA的总体管理机构为管理委员会，其具有监督职能，负责任命执行理事，执行理事下属领导及部门为执行副理事和咨询部门，再下属7个部门分别负责“人用药物研究开发”、“人用药物评价”、“人用药物警戒”、“兽药”、“利益相关者有效沟通”、“信息管理”、“行政企业管理”，其组织结构图如下：元旦海报图片
图2：欧洲药品管理局组织结构
真实性故事☆管理委员会
管理委员会是EMA的总体管理机构，具有监督职能，负责执行理事的任命，以及整个EMA体系的计划、预算等工作事项。委员会服务于公共利益，不代表任何政府、组织和部门，由36名成员组成，其中包括每一个欧盟成员国的代表(共28个)、欧盟委员会的2名代表、欧洲议会的2名代表、患者组织的2名代表、医生组织的1名代表、兽医组织的1名代表。
☆执行理事
执行理事为EMA的法定代表，负责监督机构工作人员的日常工作。
图3：现任执行理事~GuidoRasi教授
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7个科学委员会
EMA共有7个科学委员会，主要通过向新药研发公司提供科学建议、出台指南、监督指导，来帮助制药公司完善产品的上市申请，他们分别是：人用药品委员会、药物警戒风险评估委员会、兽药委员会、孤儿药品委员会、草药产品委员会、先进疗法委员会和儿科委员会。此外，还有一些从事相关科学工作的组织。
☆人用药品委员会(CHMP)
CHMP主要负责人用药品注册审评中科学与技术方面的问题，在欧洲市场药物许可的审核过程扮演着重要的角，执行一套全区认可的药品评估方法(Directive 2001/83/EC)。根据欧盟法律2001/83/EC，CHMP负责对上市前药品进行评估、对上市后药品进行管理、对各成员国有关药品的不同意见作出公断，如有必要，也将向欧盟委员会申请药品的停止销售与撤市。CHMP会对每个申报的品种作出一份欧洲公共评估报告(EPAR)，为药品添加标签、包装、SPC及评估细节，为公司提供新药开发技术帮助，进一步为行业制订指南方针，并通过国际合作保证药品的规范化。
☆药物警戒风险评估委员会(PRAC)
PRAC是根据2012年生效的药物警戒立法而正式建立的，其目的是加强欧洲药品的安全监测，是EMA负责评估及监测人用药物安全事务的科学委员会。PRAC负责评估人用药物风险管理的各个方面，如负责对产品有效性的检测；在确保药物疗效的前提下，对不良反应进行风险评估、监测，从而实现风险最小化；设计、评价药品授权后的安全性研究，等等。
☆兽药委员会(CVMP)
CVMP主要负责兽药注册审评中科学及技术方面的问题，在欧洲市场畜用药物认证许可的审核过程中扮演着重要的角，其任务是协助EMA准备所有与动物用药有关的意见和建议。在欧盟地区统一管理方面，兽药委员会还负责申请进入欧盟市场动物药品的初步评估和一些后续追踪工作。
☆孤儿药品委员会(COMP)
COMP源于1999年欧洲议会通过的孤儿药法规(2000/141/EC)，该法规主要包括制定孤儿药认定程序、界定已认定的孤儿药研发与上市的激励措施，成立专门负责孤儿药审核、认定的孤儿药品委员会(COMP)。该委员会主要负责对孤儿药申报的审核，以及对欧盟执委会在建立孤儿药的政策与实施办法过程中提出科学性的建议。
☆草药产品委员会(HMPC)
HMPC主要负责提供EMA对草药的意见，主要功能是协助欧盟各国整合草药产品的审核和提供相关咨询帮助，目前根据《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》(2004/24/EC)，草
药产品在欧洲注册和上市共有3种程序，分别是传统使用注册、固定使用注册，以及单独/混合申请注册。为促进欧盟草药注册程序和草药物质信息的统一，HMPC编写了传统和固定使用草药令著，制定了传统草药的物质、制剂和复方的目录。草药令著不仅包括HMPC对草药物质及其制剂的安全性和有效性的科学意见，还包括HMPC科学评估时的所有信息；而相比于欧盟草药令著，传统草药的物质、制剂和复方的目录对申请者和成员国监管当局均具有法律约束力。
☆先进疗法委员会(CAT)
CAT是根据欧盟新兴医疗产品条款(Regulation (EC) No1394/2007)而建立的，主要任务是在CHMP审核决定前，为各种新兴医疗产品(ATMPs)的申请提出全面的科学意见，而所谓ATMPs，是指源于基因、细胞和组织的药品。所有的ATMPs都由EMA集中许可，它们受益于单一的评估和许可程序。在ATMPs的审评过程中，CAT会对每一个ATMP申请准备草案意见，然后送交给CHMP，CHMP在此基础上给EC提供批准或拒绝上市许可的建议，最后由EC做出最终决策。CAT还参与EMA针对研发ATMPs的SMEs的质量和非临床试验认证，并就ATMPs的分类提供科学建议。
什么的品格
☆儿科委员会(PDCO)
PDCO源于2007年欧盟药品法规(2006/1901/EC)的实施，该法规规定了一系列EMA关于儿科药品发展的重要工作和职责，涉及儿科药品的开发和许可等问题，极大改进了儿科药品的监管环境。其工作主要包括质量、药效或安全性方面的资料评估、搜集儿科方面用药信息、协助EMA建立关于儿科药物研究的专家网络、提供儿科用药方面问题的咨询、编列更新儿科用药需求目录、提供EMA和欧盟执委会在儿科用药信息研究方面的咨询，等等。杞人忧天原文译文
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