医疗器械法规文件汇总（2022版）零基础怎么入行医疗器械注册？
笔者收集整理了近年来发布的医疗器械主要法规或指导性文件，供法规从业者及医疗器械企业参考，确保个人及组织行为符合法律法规要求。
一、国务院行政法规
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）实施日期：2021-06-01
二、国家局部门规章
1.医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）实施日期：2021-10-01
2.体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）实施日期：2021-10-01
3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）实施日期：2014-10-01
4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）实施日期：2014-10-01
5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）实施日期：2014-10-01
凑字组词6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）实施日期：2015-09-01
7.医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）实施日期：2016-01-01
8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）实施日期：2016-02-01
9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）实施日期：2016-04-01
10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）实施日期：2016-06-01
11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）实施日期：2017-05-01
家居摆设风水12.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）实施日期：2017-07-01
13.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）实施日期：2017-07-01
14.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）实施日期：2018-03-01
15.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）实施日期：2019-01-01
16.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）实施日期：2020-03-01
三.通告文件
1. 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）（国家局通告 2021 年第 107 号）
2. 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 91 号）
3. 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家局通告 2021 年第 76 号）
4. 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 74 号）
5. 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 73 号）
6. 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（国家局通告2021 年第 72 号）
7. 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（国家局通告 2021 年第 71 号）
8. 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（国家局通告2021 年第 70 号）
9. 国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 68 号）
10. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 62 号）
11. 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 48 号）
12. 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 47 号）
13. 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（国家局通告 2021 年第 27 号）
14. 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（国家局通告2020 年第 78 号）
15. 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告（国家局通告 2020 年第 61 号）
16. 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（国家局通告 2020 年第 46 号）
17. 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（国家局通告 2020 年第 33 号）
18. 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（国家局通告 2020年第 25 号）
19. 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（国家局通告 2020 年第 19 号）
20. 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（国家局通告2020 年第 18 号）
21. 国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（国家局通告 2019年第 72 号）
22. 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（国家局通告 2019 年第 43 号）
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白果树瀑布23. 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（国家局通告 2019 年第 42 号）
24. 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（国家局通告 2019年第 41 号）
25. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（国家局通告 2019 年第 29 号）
26. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（国家局通告2018 年第 127 号）
27. 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（国家局通告2018 年第 108 号）
28. 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（国家局通告2018年第 96 号）
湖南高考数学29. 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（国家局通告 2017 年第 226 号）
30. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 184 号
31. 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 143 号）
32. 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（国家局通告 2017 年第 28 号）
33. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（国家局通告2017 年第 19 号）
34. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（国家局通告 2016 年第 173 号）
35. 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（国家局通告2016 年第 76 号）
36. 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（国家局通告2016 年第 58 号）
37. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（国家局通告2016 年第 14 号）
38. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告（国家局通告 2015 年第 91 号）
39. 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（国家局通告 2015 年第 71 号）
40. 国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（国家局通告2015 年第 31 号）
xiaiyepu41. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（国家局通告2015 年第 18 号）
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