附件1
（征求意见稿）
第一章总则
2022年元旦放假通知第一条（目的和依据）为加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。
第二条（药品标准分类）药品应当符合国家药品标准。
货车帽国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
药品注册标准是指经国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构审评，国务院药品监督管理部门核准的特定申请人特定药品的质量标准。该申请人应当执行该注册标准。
第三条（办法适用范围）国家药品标准的规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等活动适用于本办法。
药品注册标准管理按照药品注册相关法规执行。
地方药品标准管理参照本办法执行。
第四条（药品标准定位）国家药品标准中的品种标准、药品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。
《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法。
《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的推荐性技术要求。
第五条（药品标准工作的总原则1）药品标准管理工作应当贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则。药品标准制定、修订过程中有关部门应深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，
兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等。鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准。
第六条（药品标准工作的总原则2）国家药品标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。
国家药典委员会加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准研究方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任，及时评估、完善药品标准，提高药品质量。
国务院药品监督管理部门鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议。
第七条（药品标准工作的总原则3）鼓励开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。
第八条（药品标准工作的总原则4）参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。
第九条（药品标准工作的具体措施）国家药典委员会应当加强药品标准研究能力建设，不断完善标准管理制度措施，积极推进药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设，加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平，促进药品高质量发展。
第二章管理职责
第十条（国家局职责）国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度；
（二）会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；
（三）颁布和废止国家药品标准；
（四）依法指导、监督药品标准管理工作。
第十一条（国家药品标准管理常设机构职责）国家药典委员会履行下列职责：
（一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，制定、修订其他国家药品标准。
电脑上顿号怎么打出来（二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制。
（三）负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。
第十二条（药典委执委会和专委会职责）《药典委员会章程》是药典委员会的基本准则，由药典委员会全体委员大会负责审议和通过。药典委员会应当按照《药典委员会章程》成立执行委员会和各专业委员会。执行委员会、各专业委员会应当严格遵守《药典委员会章程》的各项规定。执行委员会负责审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。
中午好英文专业委员会负责本专业药品标准及其标准科研项目的评审，解决本专业在药品标准中的其他问题。
第十三条（标准物质标定职责）中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质。
第十四条（注册标准管理职责）国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。根据药品监管和标准管理工作需要，国家药典委员会适时组织开展药品注册标准转化为国家药品标准工作。
中国食品药品检定研究院和各省级药品检验机构负责药品注册检验和标准复核。
第十五条（省级药监部门管理职责）各省级药品监督管理部门负责本行政区域内的下列工作：线上培训机构
（一）组织贯彻落实药品标准管理的法律、法规；
（二）组织、参与药品标准的制定、修订相关工作；
（三）监督药品标准的实施；
（四）组织制定和修订本行政区域内的地方药品标准。
第三章规划与立项
第十六条（国家药品标准工作规划）国务院药品监督管理部门组织国家药典委员会制定《中国药典》编制大纲，经药典委员会全体委员大会审议通过后执行。
第十七条（药典品种遴选）国家药典委员会按照《中国药典》编制大纲的要求，将符合品种遴选原则的药品标准收入《中国药典》及其增补本。
《中国药典》应当收载临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。
第十八条（立项建议）各级药品监管部门、国家药典委员会、药典委各专业委员会、药品上市许可持有人（药品生产企业）、经营企业、使用单位、检验机构、科研院校、社会团体和公民个人均可提出国家药品标准制修订立项建议。
第十九条（立项审议）国家药典委员会组织专业委员会审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。
根据征集情况，国家药典委员会组织专业委员会进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，进行异议处理，公布予以立项的课题目录和承担单位等内容。
第四章制定与修订
第二十条（标准制修订步骤）国家药品标准的制定与修订应当按照起草、审核、公示、批准、颁布的程序进行。
涉及药品安全、公共卫生等重大突发事件的，一致性评价品种的，可以根据需要启动国家药品标准加快制定或修订程序，在保证国家药品标准制定或者修订质量的前提下加快进行。
第二十一条（标准制修订要求）国家药品标准的起草应当符合国家药品标准技术规范等要求。标准起草单位（牵头单位）负责整理有关技术资料，形成国家药品标准草案，并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核。
发布评论