近十年药难事故的统计分析与思考
汪雷
（医学工程学院学号2012170183）
摘要：近年来，我国药品安全事故频发，形势较为严重。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题的不重视。从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到2009年的“糖脂宁”事件、“双黄连”事件的发生，更有今年“毒胶囊”事件，都不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监视、治理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视。本文试通过对药品安全事故发生的统计来分析原因及讨论解决问题的措施。
关键词：药难事故原因GMP
引言:凡事均具有两面性，即“福为祸所系”，药品更是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除作用外，也存在危害性，它能损伤患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题！
药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医院患者发生药物性损害而死亡的病例每年约为10万例；据我国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。药品安全事故可以分成两类，一类是医疗事故，即由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机，另一类是由于药品的关系导致患者病情加重。
假冒伪劣药品不仅危害人类健康，更会延误患者病情，甚至死亡。这样的案例屡见不鲜，从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到今年的“双黄连”事件、“双糖”事件，药品的不良反应连绵起伏，伤害了患者，也吓坏了国人。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应事件报告占中药严重病例报告的76.57%。
一．频发的“药品安全”事故：
1.平南制药“糖脂宁胶囊”事件
　1月17日、19日，新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。后经检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡的药品为假冒产品。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推销、跨省区作案、向偏远地区进行销售，这种行为令人发指。
2.乌苏里江“双黄连注射液”事件 
2009年2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反映事件，并有死亡病例报告。一时间，药品安全再次成为人们街头巷尾议论的话题。出现“问题”双黄连注射液的厂家情况如何？药监部门对此有何态度？政府部门采取了哪些措施？
3.北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件 
  2009年8月7日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求依法查处标示为北京嘉华裕泰生
物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”（三消稳糖）。
标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”既不是药品，也不是保健食品。该产品在互联网上被大肆宣传具有药品功效，有降血糖作用，严重误导消费者。经对该产品检验，发现有非法添加的药物成分，违反了药品管理的相关规定。
4.多多药业“双黄连注射液” 
  2009年9月16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。
9月17日国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。
5. 问题狂犬疫苗事件 
　2008年2月至6月期间，共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪生物制品有限公司运出，经由多省疾病预防控制中心，一路畅通地来到各下级疾控部门。
  只要是被犬类动物咬伤并且愿意支付几百元的疫苗费用，这些疫苗就可以进入到伤者体内，成为他们期盼的“救命稻草”。然而，就是这批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今却成为了像许杰这样的被注射者挥之不去的噩梦。
2009年3月10日，国家食品药品监督管理局对外公告，金港安迪生产的人用狂犬病疫苗系故意生产假药行为，并立即吊销其《药品生产许可证》，注销人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书，之前，该公司主要直接责任人已被刑事拘留。
二．“药品安全”事故频发的原因：
（一）、企业追求暴利是直接动因。据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的本钱不过几百元，伪造成着名品牌后，其价格可能升至几万元。从开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
（二）、企业内部缺乏严格的科学治理和监控。他表示，一些药企的内部治理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP治理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发
合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列治理过程的每一个环节必须严格把住，才能将分歧格药品及假药阻挡于市场之外。
（三）、相关职能部分在日常监管工作中存在不足和漏洞。目前我国卫生行政部分依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监视，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监视，一些医疗机构违法违规题目得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的熟悉不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
(四)、制造商及原料商刑事责任难界定。
　因药品的品质缺陷致消费者死亡或重大伤害，制造商有可能被追究刑事责任的情形有三种：第一，制造商故意生产伪劣的食品、药品，如在药品生产中添加了和国家药品标准规定不符的成份的，或者擅自添加着剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，导致生产出的药品有重大的品质缺陷，进而引发消费者的伤亡事故；第二，制造商并不是故意生产伪劣的药品，只是对原料商等其他分工者提供的有缺陷的原料、辅料没有进行详尽的检查，导致制造
商利用该原料、辅料生产出了不安全的食品、药品，进而引发了消费者的伤亡事故；第三，制造商生产的药品有一定的使用方法或者一定的禁忌，因制造商没有进行详尽的说明，或者是有关的说明没有被消费者注意到以及尽管被消费者注意到却没有遵守，导致消费者误用后引发伤亡事故的。
  随着现代社会分工的发展，绝大多数药品的生产都不再由一个制造商包办完成，在整个生产链条中，原料、辅料、半成品、成品往往由不同的分工者完成，而成品制造商不过是整个生产环节的最后一环，在这种生产格局下，因原料商等其他分工者提供的原料、半成品存在着重大质量缺陷，药品制造商没有进行详尽的检查，致使生产出的药品有严重品质缺陷，并造成消费者的伤亡事故时，制造商是否有成立重大责任事故罪的余地以及在何种条件下成立重大责任事故罪，在刑法理论上，是一个极具争议的问题。
药品法律关于责任的条文模糊不清，使追究刑责难于上青天。加强药品安全安全管理，减少药品安全事故的发生。制定专门的法律管理药品安全，同时严格规定违反本法所带来的惩罚和监督不力使药品安全事故发生应承受怎样的法律后果。今年4月份爆发的“毒胶囊“事件多家知名药厂多有涉及，这不禁让人震惊。事后对各家企业和相关部门的责任追究让民众大失所
望。希望通过这篇论文说明只有明确的法律条文，规定出明确的责任追究方法，使药品安全事故禁止与源头。
三、我国药品监督管理局缺乏实质性行动
（一）、政府机关对药品安全管理仅仅表现在对企业执照的管理，对检查达标的且没有尽到引诱的监督责任。药品监督管理局对药品也只是抽查，对一些名企更是放任。涉及“毒胶囊“事件的药企大部分都为知名企业，对于知名企业发生如此大规模的药品安全事故，对其负有监督责任的药品监督管理局又应负有怎样的责任。
（二）、国家药监局只有在事故发生以后开始查处，对防止药品安全事故没有发生的管理未经到位。落不是媒体爆“毒胶囊“事件，药监局也不会去彻查。由此可以看出药监局的态度”只要没人知道我就不查“。 
（三）、监管部门背后的不作为。对于毒胶囊，早在2004年就曾被曝光。这么多年来，被查处的企业何止这几家，但是少有被吊销执照，少有彻底倒闭，经过风波之后，依旧生产，依旧挣钱。而纵容这样的行为，恰恰就是地方政府和地方监管部门。
四、国外药品安全管理的启发
（一）、美国对药品监督管理执行机构，美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。其法律授权：美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，也即美国法典第21篇。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》《滥用物质管理法》、《联邦反篡改法》和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。
（二）、从美国药品监督管理体系中对法律的适用性和对违反法律承担的责任来看，中国的药品安全管理无疑是非常薄弱的。对于食品药品监督管理局执法行动的法律依据的多样性是非常值得只有一部《中华人民共和国药品管理法》为法律授权依据的我国药监局借鉴。
五、避免药难事故要从制药开始
　　由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。
  “药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。因此，GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。因此，在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂；不合格的中间产品不得流入下道工序；清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用；待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产；未经QA放行的
任何工序不得继续；不合格成品不得出厂。
  新修订的药品GMP今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业，要始终如一地严格执行。只有这样，才能从根本上控制药品质量风险，对公众健康负责、对企业自身负责，生产出质量合格的药品。