【摘 要】随着科技的不断进步，制药企业也在飞速的发展着—随着胶囊药的市场愈发壮大，并且蕴藏着巨大的利益，因而滋生出了诸多人士企图通过各种不法行为投机取巧，谋取暴利。从2012年至2014年，“毒胶囊”事件的频繁发生更是将众人的目光引向了制药企业。
【关键词】“毒胶囊”事件；修正药业；内部控制；案例分析
随着科技的不断进步，制药企业的飞速发展，胶囊药慢慢的成为了人们的一个必需品。然而，随着胶囊药的市场愈发壮大，并蕴藏着巨大的利益，许多人开始企图通过药企的管理漏洞谋取暴利，“毒胶囊”事件的频繁发生更是将众人的目光引向了制药企业的内部控制制度的建设健全问题。
一、“毒胶囊”事件及其影响
（一）第一次“毒胶囊”事件
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。经检测，修正药业、通化金马药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬i含量超标。
（二）第二次“毒胶囊”事件
据《现代金报》报道，2014年9月1日，浙江宁海检察院通报了又一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售了高达9000万粒。目前，因涉嫌有毒有害食品，11人被宁海检察院批准逮捕。
（三）“毒胶囊”事件的影响
1.卫生部和公安部方面
2012年4月21日，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。
2.国家药监局方面
国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。
二、“毒胶囊”事件案例分析
（一）内部环境“有毒”
内部环境是内部控制基础，是企业建设内部控制的土壤，是一切内控制度、流程、控制点得以实施的根本条件。它决定了企业的基调，直接影响企业员工的控制意识。如果药企的内部环境建设得好，具备良好的风险意识和内控文化，那么诸如此类事件发生的几率便会大大降低。毒胶囊
1.管理哲学与企业目标畸形
“毒胶囊”事件曝光后，修正药业的负责人并没有第一时间检讨自己企业存在的问题，而是为自己的失误进行辩解，并且大搞危机公关。由此可以看出同目前大部分的医药企业一样，修正药业的高层管理者仅仅把如何付出更少却赚取更多的利益作为管理企业的目的，以“唯利是图”的管理哲学来管理企业，并最终形成了“金钱至上”的畸形的企业价值观，导致了药企内控意识淡薄，社会责任缺失，从高层次“污染”了企业的内部环境。
2.权责分配方法不完善
修正药业不够完善的权责分配方法导致企业的员工存在侥幸心理，偷懒耍滑，使得日常的监察工作流于形式，内部控制无法得到有效的执行。并且在事发后，由于权责划分不够明确，导致员工之间互相推卸责任，没有人主动解决问题。
3.员工诚信度、职业道德建设缺乏
从“毒胶囊”能够通过层层质检顺利的从空胶囊壳被制作成胶囊药，并流入市场中，不难看出，修正药业等药企的内部员工缺乏诚信度和职业道德的建设，致使其工作态度极不认真负责，对于质检工作只是浮皮潦草的走走形式，而并没有本着认真、负责的态度，对采购来的胶囊进行仔细严格的审查。
（二）风险评估机制不完善
风险评估是内控建设的方向。内控体系强调成本效益原则，注重企业经营效果效率，就必须注重风险评估，以风险为导向的建设内部控制体系，非重大风险可以酌情简化，但是重大风险就需要认真将制度、流程和控制环节建设好。
（三）控制活动缺乏执行力度
是因为修正药业针对采购计划的核准，采购业务的授权，原材料的验收，供应商的选择和协调，采购人员的绩效考核等方面的控制政策和程序存在着严重的缺陷，没有针对采购业务中的各种关键风险控制点设置相应的控制程序，致使采购人员、质检人员的工作质量得不到有效的保障，只是走走形式的进行供应商的质量审核以及原材料的相关质量检测，最终导致“毒胶囊”事件的发生并给企业乃至整个制药行业带来了巨大的损失。
三、如何治理“毒胶囊”事件
通过上面的分析，我们可以看出“毒胶囊”事件的频发并不是一个偶然，而是大多数药企内部控制系统存在诸多漏洞的体现。“毒胶囊”事件中众多涉案企业的损失惨重也同时为制药
行业的其他企业敲响了警钟——制药企业正处于飞速发展时期，大都在营销和广告宣传上不惜血本、不遗余力的投入，但却往往忽视了企业内部管理和控制方面的建设与完善，因而招致了这些不必要的损失。制药企业若想更好更快的发展，治理好“毒胶囊”事件，那么建立健全企业的内部控制体系则是十分必要与迫切的。
下面就根据前文的案例分析，提出几点关于治理“毒胶囊”事件的建议：
（一）建立积极的控制文化，营造“无毒”的控制环境
制药企业现在最首要并且最迫切需要做的便是重视建立积极的控制文化，营造出“无毒”的控制环境，着力提倡忠于职守、爱岗敬业的内部控制文化。同时，药企也可以在职工的日常培训中加强内部控制意识的培养，向各层次的工作人员强调内部控制的重要性，弘扬坚持操守、高度负责的工作态度；并定期组织各层次工作人员开展有关内部控制的活动，使内部控制的意识更加深入企业员工的日常工作生活中。
（二）健全风险评估机制，强化风险识别能力
通过对“毒胶囊”事件的分析，不难发现大多数药企在风险评估机制中的风险识别环节存
在缺陷，不能及早、准确的识别出风险。风险识别是风险评估的起点也是难点，《企业内部控制基本规范》第二十二条和二十三条分别提出企业在进行风险识别时，应该关注的内外部因素，药企应当结合制药行业以及企业自身的环境和特点，对这些内外部因素予以关注，识别可能发生的风险。当然，风险识别能力的形成不是一蹴而就的，这需要医药企业加大投入，聘请专业人士帮助培训员工提高并积累一定的风险识别能力。
（三）确保控制活动行之有效
控制活动在内部控制中处于一个很特殊的位置，是实现内部控制目标的关键要素——企业内部控制理念需要通过控制活动体现出来；内部环境在为控制活动提供基础的同时，需要通过控制措施，借助于控制活动实现其控制的作用；而风险评估的目的就在于为选择控制措施提供依据，也可以说，风险评估的最终目的要通过控制措施的运用，通过控制活动表现出来的。因此，制药企业十分有必要保证企业的控制活动行之有效，而不仅仅流于形式，起不到任何控制效果。
随着医药企业的不断发展，各种产品质量安全问题层出不穷。诸如此次“毒胶囊”事件在两年之内频繁发生，屡禁不止，更加凸显了医药企业内部控制制度建设和完善的迫切性。因
此，制药企业十分有必要重视并将内部控制建设落到实处，随着时代发展，不断的完善企业自身的内部控制制度，做到与时俱进。
注释：
i铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体内蓄积，具有致癌性并可能诱发基因突变。
【参考文献】
[1]央视新闻.“毒胶囊”事件.《每周质量报告》，2012年4月
[2]凤凰网记者.浙江9000万粒食用毒胶囊流入市场.《兰州晨报》，2014年9月
[3]张洪秋.医药企业采购与生产内部控制探索——基于通化金马公司“问题胶囊”事件的分析.行政事业资产与财务，2013年02期
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