医疗器械生产管理者代表授权书
（下列简称授权人）现代表
公司委任 为生产管理者代表（下列简称管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。
第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识与责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行有关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第二条 管理者代表职责与权限如下：
（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织与规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施与保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批次原材料及成品放行的批准；
2．质量管理体系文件的批准；
3．工艺验证、关键工序与特殊过程参数的批准；
4．原材料、半成品及成品质量操纵标准的批准；
管理者代表5．不合格品处理的批准；
6. 风险管理报告的批准；
7 过程确认方案与过程确认报告的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键原材料供应商的选取；
2．关键生产与检测设备的选取；
3．生产、质量、采购、设备与工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合下列要求：
1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或者有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；
2．生产与质量操纵文件齐全；
3．按有关规定完成了各类（包含设备与工艺等）验证；
4．所有必要的检查与检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。
（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通与协调，具体为：
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