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1.0  目的
为使本公司质量体系能有效的运作，使质量体系所使用之文件迅速、正确流通，以确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新文件。
2.0  适用范围
本公司所生产之产品自原材料采购制造、检验、测试、储运、包装至出货等各阶段作业中，不论是本公司内部或客户、供应商之相关资料均属之。
3.0 工作职责
3.1  质量系统推动小组：
    组织人员对文件进行编写及会审，并对文件的适用性审查。
3.2  文控中心：
    负责文件的登记、编码、发行、保管、作废、回收及销毁。
3.3  文件使用部门：
管理者代表    负责管制文件、质量记录等文件数据的保管与维护。
4.0  定义
4.1  内部文件：
公司质量手册（一阶文件）、程序文件（二阶文件）、作业指导书（三阶文件）及表单和记录（四阶文件）。
4.2  外部文件：
非公司内部编制的文件，包括：外部标准、法规、图面、质量记录、机器设备及仪器的原始数据等。
4.3  一般文件：
指除质量系统以外的公司内部一般行文（公告、签呈、会议通知、报告等），为非受控文件，不列入文件编号原则。
4.4  DCC：文控中心
4.5  电子媒体：本公司质量管理系统之电子文件均属之。
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5.0  作业内容
5.1文件审批和会签：
    质量系统中程序文件由指定部门制订后，交各相关部门会签意见，交部门主管审核，最后送至管理者代表核准后交文控中心发行。
5.2 文件制订及修改：
5.2.1 内部文件制订及修改：
5.2.1.1 由各责任单位撰稿填写《文件制订、修订、作废申请单》，依内部文件及数据核决权限表申请批准。
5.2.1.2 内部文件技术局核决权限表：
文件名称
制作/变更/废止
审核
会签
核准
质量（环境）手册
管理代表
管理者代表
相关单位主管
总经理
程序文件
相关单位
制订部门主管
管理者代表
相关单位主管
管理代表/副总
规范、指导、指导、操作文件
相关单位
制订部门主管
相关单位主管
副总/经理
表单/记录
相关单位
使用部门主管
相关单位主管
经理
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5.2.2 文件标号原则：
    5.2.2.1 文件及资料的编号由文控中心负责，文控中心按编号原则编号，最后由责任单位将文件打印出来，编号不能重复使用。
    5.2.2.2 文件编号原则：
      5.2.2.2.1  一、二阶文件编码原则：
5.2.2.2.2 三阶文件编码为一、二阶文件流水号增加一位。
5.2.2.2.3 四阶文件编码原则：
5.2.2.2.4 图纸编号：
   
   
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          文件类别：      质量（环境）手册            程序文件
                                  指导书/规范                  图面 
                                  表单                        外来文件
                   
          部门代号：  QC:品保部      RD:工程部    MR:业务部
                      PM:生管        WI:生产部    DC:文控中心
                      SP:仓库/采购  FA:财务课    MA:管理部
                 
              一阶文件：  质量（环境）手册
              二阶文件：  程序文件
              三阶文件：  图纸、技术数据、作业指导书、标准、规范
              四阶文件：  记录/表单 
5.2.3 版本版次制订与修改：
      手册、程序文件或指导书之首次制订版本为第A版，版次为1，尔后修订一次即改变该版次。当内部文件内容第5次修改，或有重大修改时，则重新更换版本，版本则为第B版，版次为1。
5.2.4内部文件修订时整份版次一起变更，修订部分用下划线标示。
5.2.5 SOP如果只变更其中一个工作站时，可不进行整体版次的变更，只能对所修订页码进行变更，当版次修改10次后，整份升级为B版。表单版本以A为制订第一版，版次为1，，尔后修订一次就改变该版次，修改5次后即更版本为第B版，版次为1，统一编码整份重新发行之。
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5.2.6 章节段项目的表示法：
     
5.3 文件的登记发行：
  5.3.1 责任单位将核准后的文件交文控中心登记。（如文字有歪斜或字体不清文控中心退回原单位）。
  5.3.2 文控中心将发行文件于《文件与资料管制一览表》上登记，并注明文件类别。
  5.3.3 文件发行由文控中心负责。权责单位将准备发行之文件交文控中心盖红章【文件发行章】，并注明发行日期，文控中心按实际需求发放到各相关部门。
  5.3.4 管制文件如有损坏、遗失或额外需求时，申请单位需填写（文件申请表），经单位主管或管理者代表审核后交文控中心依需求单位按数量进行补发。
5.4 文件修订及作废： 
5.4.1 文件之修订作业:文件若有不合现状需修改，由提议单位填写《文件制订、修订、废止申请单》，提出修订原因，会签到相关部门后，交原拟案单位修改。修改完成后文件审查、核准、颁布发行作业内容同文件制订作业。
  5.4.2 文件修订、变更或作废需将变更后的文件交文控中心盖红章【文件发行章】后发行并登记，自新版本发行之日起，旧版文件自行作废，由文件持有单位回交文控中心并在《文件发行/回收记录表》上登记，回收时应注意页数和内容是否符合及完整。文控中心在旧版文件原稿每页盖红掌【作废章】后保存，保存最后一次之版本文件，如其他单位需旧版文件作参考或它用时，需到文控中心借阅（注：只能在文控中心参考，不可带至现场，以免与新文件出现混淆及误用形象）
5.4.3 手册、程序或指导书修订，以5.4.1行之。窗体修订时，则以《文件制订、修订、废止申请单》提出，但以抽换方式为之。
  5.4.4 文件之编号不可再赋于使用其它文件上 。
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5.4.5 属于工程技术类文件，由文控中心回收后销毁，不得外流，如为其他文件则在作废文件上划记，作为二度用纸。
5.5 外来文件的管控：
5.5.1 各单位接到从客户或供应商来的数据或属于工业上的标准，由接受单位交文控中心登记，再依文件与资料的相应内容编号后盖【外来文件章】，如无特殊管制要求，需登记《文件与数据管制一览表》，根据需求发行给相关单位。
  5.5.2 外来文件与数据的提供与对其所提供的文件与数据的管制如有特殊要求的，按其文件特殊要求进行管制。
5.6 特殊需求之文件发行：
  5.6.1客户、供应商或认证机构等提出管制文件需求时，由申请单位填写《文件申请表》经管理者代表核准后由文控中心发行，该文件发行前需盖【非受控文件章】，此类文件文控中心不进行回收，文件修订时不主动通知。
5.7 电子媒体管理：
  5.7.1 系统文件由相关单位制订，核准发行后，软件数据应交文控中心，并作备份以维持所有文档为最新版本。
  5.7.2 档案存储：
    5.7.2.1 各人编辑完成之档案如需储存时，就依规定实时储存于各相关电子目录中，如有需要亦可储存备份磁盘上。
    5.7.2.2 每天下班前，各人应确认所需储存的档案是否已按规定储存完毕。
5.8  文件之档案管理：
  5.8.1 现场使用的文件置于作业现场。
  5.8.2 使用单位不得私自影印受控文件。
  5.8.3 使用受控文件需由各使用单位指派专人自行集中管理。索引必须清晰，易于查询，窗体记录类定期归档，并依文件清单保存期限进行保存。
  5.8.4 各保管单位需保持管制文件整洁，原则上管制文件不可涂改，三、四阶文件小部分修改有单位主管签名方可，且需全套文件一致。
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6.0 相关窗体
6.1 《文件制定、修订、废止申请单》
6.2《文件首页》
6.3 《文件及数据管制一览表》
6.4 《文件分发/回收记录表》
6.5 《文件申请表》
6.6 《目录》
7.0 附件：
7.1文件管制流程（附件一）
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