要求
可能的查核方向/线索
查核结果
4.品质管理系统
4.1总体要求
4.1.1
公司是否已依照ISO9001：2000之要求，建立文件化之品质管理系统？(4.1)
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
4.1.2
公司是否已依照ISO9001：2000之要求，实施与维持公司已建立之品质管理系统？(4.1)
•口头询问主要人员
•有效实施的实例
4.1.3
公司之品质管理系统是否已：
a)    鉴别此品质管理系统与其应用于整个组织所需之过程？
b)    决定此等过程之顺序与交互作用？
c)    决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效？(4.1.a,b,c)
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
4.1.4
公司之品质管理系统是否已：
a)    确保必要资源与信息之可取用性，以支持其品质管理系统所需之过程的运作与监督？
b)    监督、量测与分析品质管理系统所需之过程
c)  实施必要措施，以达成品质管理系统所需之过程所规划的结果与持续改进？(4.1.d,e,f)
•审查品质管理系统的所有项目确定其持续的适切性和有效性
•审查品质成本指针
•管理审查会议记录、出席纪录、频率是否恰当
•矫正计划和跟催情形
4.1.5
公司是否依照ISO9001：2000之要求管理品质管理系统所需之过程？(4.1)
4.1.6
当公司将会影响产品要求符合性之过程外包时，公司是否确保此等过程受到管制？(4.1)
4.1.7
公司对上述过程之管制，是否已在品质管理系统内加以鉴别？(4.1)
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
4.2 文件化要求
4.2.1概述
4.2.1
品质管理系统之文件是否包括项目：
a)    品质政策与品质目标之书面叙述？
b)    品质手册？
c)    ISO9001：2000要求之书面程序，
d)    为确保公司内过程之有效规划、运作与管制所需的文件？
e)ISO9001：2000要求之纪录(参照第4.2.4节)？
(4.2.1)
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
•根据公司组织的复杂度判断程序书是否足够
•所有的品质管理系统程序书
•品质纪录
4.2.2品质手册
4.2.2
公司是否已建立及维持一本品质手册，并包括下述项目：
a)    品质管理系统之范围，包括任何排除之细节及理由(参照ISO9001：2000第1.2节)？
b)    为品质管理系统所建立之书面程序或对其之参考索引？
c)    品质管理系统各项过程间交互作用的描述？
(4.2.2)
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
4.2.3 文件管制
4.2.3
公司对品质管理系统所需之文件是否加以管制？
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
•文件管制总表或类相当文件总表的文件
4.2.4
公司是否已建立书面程序，程序中是否界定所需之下述管制：
a)    在文件发行前批准其适切性？
b)    在必要时，审查与更新以及重新批准文件？
c)    确保文件之变更与最新修订状况，已加以识别？
d)    确保在使用场所可取用相关版本之适用文件？
e)    确保文件易于阅读与容易识别？
f)    确保外来之文件已加以识别，并对其分发加以管制？
f)防止失效文件被误用，以及这些文件若为任何目的而保留时，应加以适当之识别？
(4.2.3)
•文件核准的权限
•文件核准的纪录
•在不同地点文件是否很快可取得
•是否知道文件放在哪里
•是否每个人都能取得文件
•旧版文件的储存与处理
•内部和外来文件的标示与分发流程
•文件修订的审查与核准
4.2.4 记录管制
4.2.5
公司是否已建立及维持证明品质管理系统符合要求及有效运作的纪录？(4.2.4)
•品质管理系统纪录
•纪录保存系统，包括纪录的处理
4.2.6
纪录是否易于阅读、容易识别及取用？(4.2.4)
•品质管理系统纪录是否易于阅读
•品质管理系统纪录如何识别
•保存环境与条件与保存纪录之方式是否适合（例如磁盘等）
4.2.7
公司是否已建立书面程序以界定纪录之鉴别、储存、保护、取用、保存期限及处理所需之管制？(4.2.4)
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册
•规定的保存期限，与顾客和法规要求比较
•超过保存期限纪录的处理方式
•包括报废文件的识别
•无效或报废文件的识别
4.2.10
公司是否将品质记录视为一种特殊形式的文件，并且根据上述4.2.7和4.2.8规定的要求加以管制？(4.2.4)
•品质纪录的保存与管制符合品质手册规定的证据
5.管理责任
5.1管理承诺
5.1.1
是否有证据证明高阶管理阶层提供其对品质管理系统发展与实施的承诺？
•书面的政策声明，其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高层核准
5.1.2
是否可由下述数据中得到证据，证明高阶管理阶层确有提供其对持续改进品质管理系统有效性的承诺？
a)    在组织内传达符合顾客，以及法令与法规要求之重要性？
b)    已建立品质政策？
c)    确保品质目标已建立？
d)    执行管理审查？
e) 确保资源之可取用性？(5.1)
•根据ISO9001：2000要求建立的品质手册
•管理审查会议记录、出席纪录、频率是否恰当
•矫正计划和跟催纪录
5.3品质政策
5.3.1
高阶管理阶层是否确保品质政策：
a)    对组织之目的是适切的？
b)    包括品质管理系统符合要求与有效性持续改进之承诺？
c)    提供一个建立与审查品质目标之架构？
d)在组织内已被沟通与了解？
e)被审查其持续适用性？
(5.3)
•书面的政策声明，其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高层核准
•改善的纪录
•与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标
•品质目标的范围
•随机抽问几个人
•定期审查品质政策的证据
•审查品质系统的所有项目确保其持续适用性和有效性
5.4品质目标
5.4.1
高阶管理阶层是否确保品质目标，包括产品符合要求之需求[参照ISO9001：2000 第7.1 节]，已在组织内相关部门及阶层加以建立？
(5.4.1)
5.4.2
公司的品质目标是否可量测，且与品质政策一致？(5.4.1)
•品质成本指针和品质指数
•与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标
5.4.2品质管理系统规划
5.4.5
高阶管理阶层是否确保：
a)    品质管理系统规划已加以完成，以符合ISO9001：2000第4.1节规定之要求与品质目标？
b)    当规划与实施品质管理系统变更时，品质管理系统完整性仍得以维持？(5.4.2)
•内部稽核结果
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责与权限
5.5.1
公司的高阶管理阶层是否确保职责及权限已加以界定并已在公司内做好沟通？
•工作说明书规定的职责与权限、权责表、程序书和相关职责的文件
5.5.2管理代表
5.5.5
公司的高阶管理阶层是否在管理阶层中指派一员担任管理代表，其不受其它职责所影响，被授与下述的职责及权限：
a)    确保品质管理系统所需之过程，已加以建立、实施及维持？
b)    向高阶管理阶层报告品质管理系统之绩效与改进之任何需求？
c)    确保促进组织全盘认知顾客之要求？
(5.5.2)
sgs报告•负责的人是谁？
•执行的证据，包括授权给适用的系统项目，比如设计、业务、制造、出货等
•管理审查纪录
5.5.3内部沟通