（参考版）
01.范围
02.
03.04.
目录C O N T E N T S
规范性引用文件术语和定义
机构设置和人员要求06.
管理要求05.
07.
总则
建设要求
1.范围
Ø本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。Ø标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。
2.规范性引用文件
ØGB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法限于
ØGB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
ØGB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
ØGB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求
ØGB 50052 供配电系统设计规范。
ØGB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
ØGB 50395 视频安防监控系统工程设计规范
ØGB 50396 出入口控制系统工程设计规范
ØGB 50457 医药工业洁净厂房设计规范
ØGA 576防尾随联动互锁安全门通用技术条件
ØSN/T 2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南ØISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy Products
ØAABB--Standards for cellular therapy services
3.术语和定义
Ø冻存的细胞产品 cryopreserved cells products
经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活性而进行长期储存的细胞产品。
Ø非冻存的细胞产品 non-cryopreserved cells products 未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。
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