现场管理
❤概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。
圣烛节❤现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。
广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。
我们今天所谈的是狭义的现场管理。
特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。
目的：既要提高效率又要附合GMP要求。
既要保证质量又要增加产量。
GMP要求下的现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
❤卫生管理
洁具管理：分类、整洁
工衣清洗：按时、区分
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
❤物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确，质量参与
特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
❤人员管理
SOP的熟悉程度
相关的记录填写（批记录／运行记录等）
❤标识管理
文件、记录标识：有效版本控制
设备状态标识：完好／运行／待修／停用
各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况
生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间刺五加籽的功效与作用
公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
❤现场管理的目标
现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP最新男士短发发型
QA现场监控
QA（Qulity Assurance）质量保证
❤目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。
通过对以下因素的控制实现：
质量保证体系
人员
设备设施
材料
生产工艺及工艺过程
环境
质量检验
失路人持续改进
现场监控
对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。
一、现场监控
二、文件管理
竹鼠肉本课主要讲现场监控。
现场监控的目的：
为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。
现场监控的方式：
❤询问
相关人员
了解职责、GMP执行情况
❤现场查看
生产现场（物料、标示等）
物料存放
卫生清洁
❤查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写
批记录
名不见经传现场监控的基础：工艺规程
工 艺 流 程 及 要 求；
各 工 序 所 需 要 的 设 备；
工 艺 参 数；
生 产 环 境 要 求；
检 验 步 骤 及 标 准。
所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。
现场监控涉及的部门
❤生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。
❤技术 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。
设备 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。
❤Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏
差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。
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