药品经营企业(批发)蛋白同化制剂、肽类激素现场验收标准
备注:特殊药品经营企业包括麻醉药品和一类精神药品区域行批发企业、二类精神药品批发企业、医疗用批发企业、批发企业。其他企业可参照此验收标准。
广东省特殊药品监管现场检查表单位类型:□药品生产□药品经营□药品使用□其他
本检查表一式两份,由检查人员和被检查单位各执一份。
填表说明
一、涉及特殊药品行政审批验收、日常监督、投诉举报等现场检查适用该表。
二、“现场检查基本情况以及存在问题”填写至少应包含以下内容:
1.药品经营企业申请经营特殊药品:对照原有验收标准逐项检查,如实填写检查的基本情况(人员、仓库设施设备、安全设施设备和管理制度等)、缺陷项目及存在问题等。
药品销售2.特殊药品原料购用:所购买的原料用于生产的产品名称、规格及生产情况;上一次购买的原料库存;仓库安全设施设备、安全保障制度等。
3.单方制剂购用:特殊药品经营资质、上次购买的销售情况、库存情况、仓库的设施设备、安全保障等。
4.教学、科研对照品购用:试验设施设备、使用登记制度、储存设施设备、安全保障等。
5.特殊药品科研立项:科研设施设备、技术人员情况,特殊药品安全保障和管理制度等。
6.日常检查和有因检查:对照原有的检查内容逐项检查,如实填写检查的情况及存在问题,重点为所经营的品种销售情况、库存、仓库安全设施设备、安全保障措施等。
7.如填写内容较多,可另附表格。
三、“检查结论以及建议”填写内容:检查结论、整改建议、整改期限等。
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