医药批发企业关于确定药品不良反应负责人的通知（合集5篇）
第一篇：医药批发企业关于确定药品不良反应负责人的通知
关于确定药品不良反应负责人的通知
质量管理部 2014.1.16
第二篇：医药批发企业关于公司质量方针和质量总目标的确定的通知
关于公司质量方针和质量总目标的确定的通知
公司各部门：
经总经理外部调研并结合公司实际情况，现研究决定2014年公司的质量方针确定为“质量第一，客户至上”。质量总目标确定为：
1、上半年通过GSP认证；
2、药品质量100%；
3、客户投诉处理率100%；
4、内审符合率≥95%。
请各部门认真学习，结合实际情况制定相应的质量目标，确保公司质量方针目标的完成。
特此通知
合同分医药有限公司
2014年3月17日
第三篇：甘肃省医药批发企业申报经营自查报告
XXXX责任公司
自查自纠情况报告
根据我公司实施《医疗用管理办法》《医疗用经营（批发）企业验收标准》的总体安排，二0一三年年五月公司成立了经营管理自查小组，以严肃认真的态度，依照《医疗用管理办法》、医疗用经营（批发）企业验收标准，逐项组织检查，通过自查，边查边改，已基本符合医疗用经营（批发）企业验收标准的要求。现将我公司实施情况报告如下：
一、公司概况
XXXX责任公司成立于2004年4月，位于兰州市七里河区小西湖医药商圈中心，是集中草药，中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生物制品、医疗器械、中药材种植收购、中药饮片生产加工经营为一体的医药集团，公司2009年7月，通过甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证。公司近十年的发展，建立了良好的销售网络和广泛的客户资源。销售网络覆盖全省大部分地区，医院。与全国一千余厂家和商业单位建立了良好的合作关系，并取得较为满意的业绩。公司在经营活动中严格执行《药品经营质量管理规范》，确定了“完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益”的质量方针。以质量求生存，以质量求发展。在实际工作中不断完善各项质量管理制度，加强质量管理工作，不断提高企业整体管理水平。
二、公司已医疗用经营（批发）企业验收标准为参照，进行如下自查，并附以自查结果。第一条、依法取得《药品经营许可证》（批发）》，并有中药材、中药饮片等经营范围。（序号以经营（批发）企业验收标准顺序排列）
自查结果：我公司于2010年4月2日去的药品经营许可证证书，经营范围为：中药材（国家限制品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）。
药品销售第二条、企业通过药品GSP认证。
自查结果：我公司于我公司于2009年7月2日取得药品经营质量管理规范认证证人 第三条、企业负责人与管理人员掌握医疗用经营的相关法规政策，熟悉医疗用品种范围和医疗用管理工作。
自查结果：企业法人xxx为兰州医学院药学专业本科毕业，高级工程师，企业负责人xxx兰州医学院药学专业本科毕业，工程师，质量负责人xxx宁夏医学院药学专业本科毕业，执业药师，质量管理机构负责人xxx，兰州医学院药学专业本科毕业，执业药师，工程师，以上四人均有十年以上的药业公司工作经历，经验丰富，掌握医疗用经营的相关法规政策，熟悉医疗用品种范围和医疗用管理工作。
第四条：有负责经营医疗用的专职人员。
自查结果：公司指定专人负责的采购，验收复核，保管储存养护，出库复核，以及运输等。具体人员如下验收员：xxx养护员：xxx 质管员：xxx保管员：xxx 运输员：xxx 第五条：管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。自查结果：公司质量负责人依照《医疗用管理办法》，对相关人员在采购，验收复核，保管储存养护，出库复核等相关环节进行了长时间的培训，并作为内部上岗的硬性标准，培训合格方可上岗。
第六条：医疗用有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。第七条：应设置专柜，标志明显。第八条：专人保管，双人双锁，专账记录。
第九条：建立医疗用的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。
自查结果：公司设置专柜，双人双锁，仓库设有防盗门，具备防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，专柜设有明显标志。按照新版GSP规定，公司计算机进销
存管理系统专门记录采购，验收，销售等各项记录（内容包括：日期、供货商，供货单位、客户名称、客户地址、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）等等相关内容。完全可以做到账、物、票相符，各种记录清清楚，采购、销售等可追踪源头。第十条：建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录
自查结果：公司制订了详细的相关制度，以下为制度目录。
医疗用管理制度目录
1、LZFZ-QM----001 医疗用管理制度
2、LZFZ-QM----002 医疗用安全管理制度
3、LZFZ-QM----003 医疗用采购制度
4、LZFZ-QM----004 医疗用验收制度
5、LZFZ-QM----005 医疗用储存制度
6、LZFZ-QM----006 医疗用保管制度
7、LZFZ-QM----007 医疗用销售制度
8、LZFZ-QM----008 医疗用退货制度
9、LZFZ-QM----009 医疗用报残损制度
10、LZFZ-QM----010 医疗用运输管理制度
11、LZFZ-QM----011 医疗用值班巡视制度 第十一条：医疗用是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用管理办法》等有关规定。
自查结果：公司不管上有供货商，还是下游客户，均按照首营企业的标准，索取资料，建立档案，索取资料的内容以新版GSP为准，包括营业执照（年检），许可证效期，GSP/GMP认证书效期，组织机构代码证效期，税务登记证纳税人资格证，供货商档案表，供货商印章备案表，开户行许可证、销货清单样式复印件，质保协议书，委托书（均加盖
红章）。
十二条：每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
自查结果：我公司所有销售药品均已电脑出库单和增值税发票为准，销售出库单所列内容包括客户名称、客户地址、年月日、时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、发货人和验证人员签字）等等相关内容。
我公司在此次自查整改工作过程中，投入大量人力物力，对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照医疗用经营（批发）企业验收标准，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。认为基本符合医疗用经营（批发）企业验收标准要求。特向甘肃省省药品监督局提出医疗用经营申请事宜，请各位领导专家莅临我公司检查指导！
第四篇：药品不良反应
如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500~
3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人（老人、孕妇和儿童）。因此许多药品的不良反应情况在药品上市前难以完全了解，尤其是某些发生率低的或潜伏期长的药品不良反应。即使经过严格上市前审批、药品质量合格和以正常用法用量使用药品，一部分人用药后仍可能出现药品不良反应。药品不良反应对人体的影响轻重不一，严重者可导致生命危险。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。
有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进临床合理用药，提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民安全用药。
中共佛山市委十届十次全会昨日召开。佛山市委书记贤表示：“十二五”时期，要阔步走进民富市强幸福佛山，把“调结构”作为“强市”的主要抓手，把“惠民生”作为“富民”的主要路径，实现产业转型、城市转型和环境再造，争当“加快转型升级，建设幸福广东”的排头兵。今年是三水实施“十二五”规划和“三二一腾飞”计划的开局年，三水区委书记卢立湃表示，“中
国长寿之乡” 旨在采用软科学研究方法，对我国药品不良反应监测工作开展情况进行回顾总结，全面梳理我国药品不良反应监测工作存在的问题，在药品安全风险期的背景下结合分级管理后药品不良反应监测工作中出现的新情况、新问题，全面分析制约药品不良反应监测工作发展的主要矛盾和因素，探索当前加强药品不良反应监测工作的有效举措，以从整体上全面提升对药品风险的预知、报告、评价及控制能力为目的提出有针对性的工作意见。
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