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近日，某市食品药品监管局在日常监督检查中发现一批假药，由于该案影响恶劣，案情复杂，案值较大，执法人员对涉案药品“违法所得”如何计算产生了不同意见。有人认为，应当参照国家食品药品监管局下发的《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号)处理。有人认为，国家食品药品监管局下发的批复只是针对江西省食品药品监管局有关问题的答复，不具有普遍约束力，不能作为处理依据。此案争议问题的出现主要是由于人们对行政机关“批复”的法律性质、法律效力不理解导致。下面，笔者就行政机关“批复”的法律性质、法律效力做一分析。
一、行政机关的批复在性质上是行政主体为统一所属行政主体及其工作人员对法律、法规和规章的认识，对法律、法规和规章进行解释而形成的一种行政规范，这一规范在行政机关系统内部具有普遍的指导和规范作用。行政规范，是指行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的决定、命令等普遍性行为规则的总
一、行政机关的批复在性质上是行政主体为统一所属行政主体及其工作人员对法律、法规和规章的认识，对法律、法规和规章进行解释而形成的一种行政规范，这一规范在行政机关系统内部具有普遍的指导和规范作用。行政规范，是指行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的决定、命令等普遍性行为规则的总
批复的特点称。《国家行政机关公文处理办法》第二章对行政规范的具体形式作了详细规定，其中“批复”就是行政规范的具体形式之一。根据《国家食品药品监督管理局公文处理办法》的规定，《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》是行政发文中的局发文，由局长签发，符合法定公文制作程序和行政规范构成的基本要素，是对现有行政法规和上级行政规范所作规定的具体化。因此，此“批复”的出台对于阐明《药品管理法》及其《实施条例》中有关违法所得的规定，进一步控制行政自由裁量、实现行政公平具有重大意义。
批复是适用于答复下级机关请示事项的回复性公文，根据其内容、性质可分为审批性批复和指示性批复。前者主要针对下级机关请示的公务事宜，经审核后作出答复，比如关于机构设置、人事安排、项目设立、资金划拨等事项的审批。这类批复只有个案价值，不具普遍约束力。后者主要针对有关政策、法规的解释和说明等问题进行答复，是行政机关统一行政政策、方针、执法标准的重要手段，其指示性内容在其管辖范围内具有普遍的指导和规范作用。指示性批复的普遍效力主要在行政机关内部，只要不违反法律规定而通过一定的方式告知本系统即可产生内部的普遍约束力。由于江西省局请示的问题具有普遍性，
批复是适用于答复下级机关请示事项的回复性公文，根据其内容、性质可分为审批性批复和指示性批复。前者主要针对下级机关请示的公务事宜，经审核后作出答复，比如关于机构设置、人事安排、项目设立、资金划拨等事项的审批。这类批复只有个案价值，不具普遍约束力。后者主要针对有关政策、法规的解释和说明等问题进行答复，是行政机关统一行政政策、方针、执法标准的重要手段，其指示性内容在其管辖范围内具有普遍的指导和规范作用。指示性批复的普遍效力主要在行政机关内部，只要不违反法律规定而通过一定的方式告知本系统即可产生内部的普遍约束力。由于江西省局请示的问题具有普遍性，
各地对此问题也有很大争议，国食药监法〔2007〕74号文件对此作出了明确回答，应属于国家食品药品监管局的指示性批复。该文件虽未抄送全国药品监管系统，但国家食品药品监管局在其公开的上予以发布，应视为履行了必要的告知手续。因此，不能以该文件系答复江西省局的批复，并未抄送全国食品药品监管系统而否定其具有普遍效力。
二、行政机关作出的批复行为对外不发生法律效力，当事人不能对批复提起行政诉讼，但法院可以审查批复的内容。《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十九条规定：“当事人不服经上级行政机关批准的具体行政行为，向人民法院提起诉讼的，应当以在对外发生法律效力的文书上署名的机关为被告。”虽然上级机关作出的批复针对的事项是特定的，而且下级机关具体行政行为的意思表示也体现了批复的精神，然而，对行政相对人作出具体行政行为的机关仍是下级机关，对行政相对人权利义务产生直接影响的也是下级机关的具体行政行为，而非上级机关的批复行为，因此，行政相对人不能针对作出批复行为的行政机关提起行政诉讼。但法院可以在对行政机关作出的具体行政行为进行合法性审查时，审查该批复内容的合法性，从而对该具体行政行为的合法性作出认定。
二、行政机关作出的批复行为对外不发生法律效力，当事人不能对批复提起行政诉讼，但法院可以审查批复的内容。《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十九条规定：“当事人不服经上级行政机关批准的具体行政行为，向人民法院提起诉讼的，应当以在对外发生法律效力的文书上署名的机关为被告。”虽然上级机关作出的批复针对的事项是特定的，而且下级机关具体行政行为的意思表示也体现了批复的精神，然而，对行政相对人作出具体行政行为的机关仍是下级机关，对行政相对人权利义务产生直接影响的也是下级机关的具体行政行为，而非上级机关的批复行为，因此，行政相对人不能针对作出批复行为的行政机关提起行政诉讼。但法院可以在对行政机关作出的具体行政行为进行合法性审查时，审查该批复内容的合法性，从而对该具体行政行为的合法性作出认定。
河北省食品药品监管局 王玲
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。(文章出处：100(总第3408期))
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