2018年CAR-T细胞行业分析报告
2018年10月
目录
一、CAR-T产品海外成功上市,新技术价值得到认可 (5)
1、诺华和KiteCAR-T产品在2017年先后获批上市 (5)
2、累积销售过亿美元,新疗法疗效获认可商保有望逐步纳入 (7)
(1)CAR-T产品定价相对较高,研发和生产是主要壁垒 (7)
(2)2018年上半年两个产品累积销售过亿美元,预计渗透率约3%-6% (8)
(3)虽然价格相对较高,但疗效获得认可、商保有望逐步纳入 (9)步入正轨
二、重视平台型技术的价值,长期适应症有望扩展、市场空间大 (9)
1、中国肿瘤发病率和死亡率逐步上升,肿瘤后期用药市场刚需大 (9)
2、破晓已现,作为平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)
(1)随着技术逐步取得进展平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)
(2)多项人体临床试验正在逐步开展,对CAR-T细胞疗法攻克更多肿瘤保持期待12
3、中国CAR-T细胞疗法仅血液瘤市场空间有望达到58亿 (13)
三、整顿后步入正轨、海外技术助力,看好国内CAR-T细胞行业发展 (14)
1、政策落地,助力中国CAR-T细胞疗法正式进入产业化阶段 (14)
2、引入海外成熟技术,多个CAR-T产品有望在2018年陆续进入临床阶段 15
(1)海外成熟产品技术引入国内,助力CAR-T细胞国产化 (15)
(2)CAR-T细胞产品陆续获批临床,2018年揭开产业化元年 (16)
3、仍有问题需克服、任重道远,期待技术发展推动CAR-T细胞产品进一步成
熟 (16)
四、看好具备技术领先优势的企业 (18)
1、复星医药 (18)
2、药明康德 (19)
3、金斯瑞生物科技 (19)
4、安科生物 (19)
五、主要风险 (20)
1、CAR-T疗法临床效果不及预期风险 (20)
2、国内CAR-T审批和管理的政策风险 (20)
3、企业研发进展不及预期风险 (20)
随着《细胞产品研究与评价技术指导原则》正式落地,海外CAR-T产品上市逐步临床应用,2018年将是国内CAR-T产品陆续开启产业化进程的第一年。多个CAR-T产品陆续获批临床推进进度,
重点关注复星医药、药明康德、金斯瑞生物科技、安科生物等企业。
CAR-T产品海外成功上市,新技术价值得到认可。2017年8月31日和10月18日FDA分别快速批准了两款CAR-T细胞产品上市,分别是诺华的Kymriah(r/r ALL,后拓展至DLBCL)和Kite Pharma(后被Gilead收购)的Yescarta(DLBCL、PMBCL)。CAR-T产品从申报上市到获批历时仅6个月左右、速度超乎想象,我们认为疗效价值获得认可。虽然受制于研发和生产难度(自体使用,制备失败率)定价较高,Kymriah和Yescarta定价分别为47.5万美元和37.3万美元。但医保仍然较为认可。美国医疗保险与医疗服务中心CMS将CAR-T
纳入报销体系,包括基本支付3.6万美元和最大NTAP(新技术附加付款)18.65万美元。Kymriah 2018Q1和2018Q2销售额分别为1200万美元和1600万美元,季度环比增长约33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分别实现销售额4000万美元和6800万美元,季度环比增长70%。2018年上半年两个产品累积销售过亿美元,我们预计渗透率已达约3%-6%。
CAR-T作为平台型技术价值大,长期适应症有望扩展、市场空
间大。(1)由于环境变差、人口老龄化加剧等原因,中国癌症发病率和死亡率在近年来逐步攀升,肿瘤用药特别是中后期用药市场大。2011年我国新增癌症病例约337万例,比2010年增加28万例;死亡人数约211万;预计2015年中国癌症发病人数达到429.2万人、死亡人数