2018年CAR-T细胞行业分析报告
2018年10月
目录
1、诺华和KiteCAR-T产品在2017年先后获批上市 (5)
2、累积销售过亿美元，新疗法疗效获认可商保有望逐步纳入 (7)
（1）CAR-T产品定价相对较高，研发和生产是主要壁垒 (7)
（2）2018年上半年两个产品累积销售过亿美元，预计渗透率约3%-6% (8)
（3）虽然价格相对较高，但疗效获得认可、商保有望逐步纳入 (9)步入正轨
二、重视平台型技术的价值，长期适应症有望扩展、市场空间大 (9)
1、中国肿瘤发病率和死亡率逐步上升，肿瘤后期用药市场刚需大 (9)
2、破晓已现，作为平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)
（1）随着技术逐步取得进展平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)
（2）多项人体临床试验正在逐步开展，对CAR-T细胞疗法攻克更多肿瘤保持期待12
3、中国CAR-T细胞疗法仅血液瘤市场空间有望达到58亿 (13)
三、整顿后步入正轨、海外技术助力，看好国内CAR-T细胞行业发展 (14)
1、政策落地，助力中国CAR-T细胞疗法正式进入产业化阶段 (14)
2、引入海外成熟技术，多个CAR-T产品有望在2018年陆续进入临床阶段 15
（1）海外成熟产品技术引入国内，助力CAR-T细胞国产化 (15)
（2）CAR-T细胞产品陆续获批临床，2018年揭开产业化元年 (16)
3、仍有问题需克服、任重道远，期待技术发展推动CAR-T细胞产品进一步成
熟 (16)
四、看好具备技术领先优势的企业 (18)
1、复星医药 (18)
2、药明康德 (19)
3、金斯瑞生物科技 (19)
4、安科生物 (19)
五、主要风险 (20)
1、CAR-T疗法临床效果不及预期风险 (20)
2、国内CAR-T审批和管理的政策风险 (20)
3、企业研发进展不及预期风险 (20)
随着《细胞产品研究与评价技术指导原则》正式落地，海外CAR-T产品上市逐步临床应用，2018年将是国内CAR-T产品陆续开启产业化进程的第一年。多个CAR-T产品陆续获批临床推进进度，
重点关注复星医药、药明康德、金斯瑞生物科技、安科生物等企业。
CAR-T产品海外成功上市，新技术价值得到认可。2017年8月31日和10月18日FDA分别快速批准了两款CAR-T细胞产品上市，分别是诺华的Kymriah（r/r ALL，后拓展至DLBCL）和Kite Pharma（后被Gilead收购）的Yescarta（DLBCL、PMBCL）。CAR-T产品从申报上市到获批历时仅6个月左右、速度超乎想象，我们认为疗效价值获得认可。虽然受制于研发和生产难度（自体使用，制备失败率）定价较高，Kymriah和Yescarta定价分别为47.5万美元和37.3万美元。但医保仍然较为认可。美国医疗保险与医疗服务中心CMS将CAR-T
纳入报销体系，包括基本支付3.6万美元和最大NTAP（新技术附加付款）18.65万美元。Kymriah 2018Q1和2018Q2销售额分别为1200万美元和1600万美元，季度环比增长约33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分别实现销售额4000万美元和6800万美元，季度环比增长70%。2018年上半年两个产品累积销售过亿美元，我们预计渗透率已达约3%-6%。
CAR-T作为平台型技术价值大，长期适应症有望扩展、市场空
间大。（1）由于环境变差、人口老龄化加剧等原因，中国癌症发病率和死亡率在近年来逐步攀升，肿瘤用药特别是中后期用药市场大。2011年我国新增癌症病例约337万例，比2010年增加28万例；死亡人数约211万；预计2015年中国癌症发病人数达到429.2万人、死亡人数
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