文章属性
∙【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
∙【公布日期】2006.10.20
∙【文 号】国食药监注[2006]540号
∙【施行日期】2006.10.20
∙【效力等级】部门规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
(国食药监注[2006]540号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。天降系拍档
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
2．中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
东关寨 附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】快速瘦腰
【贮藏】
【包装】
【有效期】
开房门 【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红方框底内标注白“外”字。药品说明书如采用单印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
明十三陵简介 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为：×××××××”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。
【性状】
包子发面配方 包括药品的外观（颜、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
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