第一章总则
第一条为加强藏医医疗机构制剂管理（以下简称“藏药制剂”），根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《药品管理法实施办法》）的规定，结合XX自治区藏医药事业发展实际，制定本办法。
第二条在XX自治区境内从事藏医诊疗活动的医疗机构藏药制剂的注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理活动，适用本办法。
第三条医疗机构藏药制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案后常规配制、自用的固定藏药处方制剂。
许昌有什么好玩的景点>鹤壁景区第四条自治区药品监督管理部门负责全区医疗机构藏药制剂的监督管理工作，地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区内医疗机构藏药制剂的日常监督管理工作。
第五条支持和鼓励应用传统藏药研究方法和现代科学技术开展研究和制剂开发，提高藏药制剂科学技术水平，促进藏药制剂传承创新发展。
第六条医疗机构制剂室的法定代表人、制剂室负责人
全面负责本医疗机构的藏药制剂配制活动。
第二章医疗机构藏药制剂注册和备案
第七条医疗机构藏药制剂申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》且具备藏医诊疗范围，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应剂型而拟申请藏药制剂的，需提交委托配制制剂的申请。
第八条医疗机构配制的藏药制剂，应按照《XX自治区<；医疗机构制剂注册管理办法>实施细则（试行）》《XX自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》取得医疗机构制剂注册批准文号或传统工艺配制藏药制剂备案号。
医疗机构藏药制剂应当是市场上没有供应的品种，临床常用、急需而市场供应不足品种的管理，由自治区药品监督管理局另行规定。
第九条鼓励医疗机构根据自身临床用药需求，配制和使用藏药制剂；鼓励医疗机构开展藏药技术创新，成果转化，提高藏医药科技水平。
对优化传统工艺、改革剂型的藏药制剂及具有5年以上（含5年）临床使用历史的藏药制剂实施备案管理；对疑难病种或创新藏药制剂实施优先审评审批。
应用传统工艺配制备案的藏药制剂包括：
（一）由藏药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体等传统剂型；
（二）由藏药中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏药中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由藏药中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
（四）藏医临床使用的其它特剂型。
第十条医疗机构制定藏药制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质控的实际意义，鼓励传统质量控制方法纳入藏药制剂质量标准内容。藏药制剂质量标准及起草说明须按照《XX自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》进行编写。
第十一条医疗机构应开展藏药制剂质量标准的提高工作，鼓励增加定性、定量等质量控制指标。处方中含有法定药品标准标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，需建立相应毒性成分限量检查或按照经藏医药专家论证后的质控措施进行有效控制。
第十二条直接接触医疗机构藏药制剂的包装材料和容器等，应当符合药用标准，符合保障人体健康、安全的标准。
第十三条医疗机构藏药制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或备案的内容。
第十四条医疗机构藏药制剂注册批准文号的有效期为5年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前5个月按照原申请配制程序提出再注册申请。
顶岗实习总结>amend是什么意思医疗机构应当于每年1月10日前，按备案程序和要求向自治区药品监督管理部门汇总提交上一年度所配制的传统藏药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。
第十五条申请医疗机构藏药制剂注册的，应当按照《药物非临床研究质量管理规范》规定进行相应的非临床研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，按照《药物临床试验质量管理规范》进行临床研究。
第十六条医疗机构不得擅自变更藏药制剂批件或备案内容，确需变更的，应依据《XX自治区<；医疗机构制剂注册管理办法>实施细则（试行）》《XX自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》的规定申请变更。
第十七条医疗机构违反有关规定的，将撤销制剂注册号或备案号，并在5年内不得提交申请。
第三章医疗机构藏药制剂配制
第十八条设立医疗机构藏药制剂室，应符合行业发展规划，并经所在地（市）药品监督管理职能部门审核后，向自治区药品督管理部门提出申请。
第十九条医疗机构从事藏药制剂配制活动，应当经自治区药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
第二十条从事医疗机构藏药制剂配制，应当符合以下条件：
（一）应当配备藏医药的相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人；配制负责人、质量负责人等符合《XX 自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》要求；
（二）有与藏药制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间涵盖炮制的所有工序，车间布局应合理；
（三）有能对配制藏药制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证制剂质量的规章制度，并符合《XX自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》要求。
（五）应定期开展设施和设备的维护、保养工作或委托具备条件单位开展维护、保养工作，并留存记录；
（六）医疗机构藏药制剂可按有关规定要求委托检验。
第二十一条医疗机构从事藏药制剂配制活动，应当遵守西《XX自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》有关要求，建立配制管理、质量管理的各项制度和记录，保证制剂配制全过程持续合规。
第二十二条医疗机构应当按照注册或备案的处方、工艺进行藏药制剂配制。配制、检验记录应当完整、真实、准确。
藏中药饮片应当执行国家法定标准或地方标准，并按照XX自治区药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，无法定标准的，医疗机构应建立内控标准，且可申请地方标准。
第二十三条配制藏药制剂所需的原药材、辅料应当符合相关要求。
医疗机构应对原药材、辅料的供应商进行审核，保证购进、使用的原药材、辅料等符合前款规定要求。
第二十四条医疗机构配制的藏药制剂应当按要求进行质量检验，合格后凭医师处方在本单位使用。
第二十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
饺子皮的做法第二十六条《医疗机构制剂许可证》应当载明许可证编号、医疗机构类别、医疗机构名称、统一社会信用代码、注感恩母亲节话语